穩(wěn)而不快，關(guān)卡難越——說(shuō)的是誰(shuí)？

添加日期：2014年7月1日 閱讀：830

    新版GSP實(shí)施一年，整體上推進(jìn)穩(wěn)定，但速度并不快，就現(xiàn)狀而言，各地通過(guò)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，多為區(qū)域**者或大型企業(yè)，小企業(yè)仍處于觀望之中。更值得注意的是，結(jié)合各地認(rèn)證情況來(lái)看，擺在藥品批發(fā)企業(yè)面前還有“五道難關(guān)”。
    大企業(yè)“沖鋒”
    眾所周知，相比較此前的政策規(guī)定，新版GSP對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制、票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸?shù)确矫娑继岢隽烁�高的要求。業(yè)界普遍認(rèn)為，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，大部分小散醫(yī)藥流通企業(yè)將面臨被淘汰風(fēng)險(xiǎn)。
    業(yè)界的這一判斷，一方面是立足于新版GSP的嚴(yán)格要求，另一方面則是基于我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域的現(xiàn)狀，多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。“新版GSP的實(shí)施，對(duì)于部分藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，意味著成本的增加，再加上原本基礎(chǔ)薄弱、資金實(shí)力不足，或面臨因無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)認(rèn)證而不得不退出市場(chǎng)�！币晃凰幤放�發(fā)企業(yè)高管告訴記者。
    按照政策要求，其設(shè)置了3年過(guò)渡期，到2016年規(guī)定期限后，仍然不能通過(guò)新版GSP認(rèn)證的醫(yī)藥流通企業(yè)，將停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。那么，從2013年6月份開(kāi)始實(shí)施的新版GSP，在經(jīng)過(guò)整整一年時(shí)間后，到底推進(jìn)的情況如何？我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)又遭遇到怎樣的局面呢？
    對(duì)于新版GSP的推進(jìn)，目前**并沒(méi)有公布全面而具體的數(shù)據(jù)。“這個(gè)數(shù)據(jù)只有省級(jí)藥監(jiān)管理GSP的部門(mén)統(tǒng)計(jì)才具有**性，不過(guò)從各方反饋的信息來(lái)看，目前藥品批發(fā)企業(yè)都在針對(duì)自己的證照有效期做出是否認(rèn)證的選擇。”業(yè)內(nèi)**人士何永佳告訴記者，如果評(píng)估認(rèn)為投入大于產(chǎn)出，不能做到利益*大化，或會(huì)選擇被人收購(gòu)或走企業(yè)兼并的路子或自我轉(zhuǎn)型，如果評(píng)估認(rèn)為自己很有底氣和決心繼續(xù)打拼下去，那么一定會(huì)選擇投入各方面的人力物力進(jìn)行全面整改，以期達(dá)到新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)順利過(guò)關(guān)。
    從現(xiàn)狀來(lái)看，很多藥品批發(fā)企業(yè)正處于觀望和準(zhǔn)備階段，因此通過(guò)新版GSP認(rèn)證的企業(yè)并不多。記者查詢(xún)了山東和福建兩個(gè)省份的相關(guān)數(shù)據(jù)，截止到6月9日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了6次藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證公告，共有76家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，另外還有部分企業(yè)處于公示期。
    山東省藥品批發(fā)企業(yè)第*批通過(guò)新版GSP的時(shí)間為2013年年底，只有“山東大舜醫(yī)藥物流有限公司”和“山東九州通醫(yī)藥有限公司”兩家企業(yè)，此后開(kāi)始“集中爆發(fā)”，第二批出現(xiàn)了21家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證。從目前通過(guò)認(rèn)證的76家藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)看，多數(shù)為在山東省當(dāng)?shù)鼐哂休^強(qiáng)實(shí)力的企業(yè)或全國(guó)性醫(yī)藥流通企業(yè)的子公司，小型藥品批發(fā)企業(yè)較少。
    相比較山東，福建省通過(guò)新版GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)則更少，同樣截止到6月9日，福建省共發(fā)布5次藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證公告，但只有5家企業(yè)獲得新版GSP證書(shū)。值得一提的是，在這5家藥品批發(fā)企業(yè)中，只有國(guó)藥控股福州有限公司是國(guó)企，其余的都是民營(yíng)企業(yè)，且是*后一家通過(guò)認(rèn)證的。
    同樣，目前通過(guò)新版GSP認(rèn)證的企業(yè)都是福建省的“**者”，如第*家通過(guò)新版GSP認(rèn)證的福建同春藥業(yè)股份有限公司，其是由南京醫(yī)藥股份有限公司、漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司、桂林三金藥業(yè)股份公司等企業(yè)法人，在原福州同春藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司改制的基礎(chǔ)上成立的大型綜合性醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，背后擁有強(qiáng)大的“婆家”。
    通過(guò)山東和福建省的情況不難看出，目前新版GSP的認(rèn)證正在穩(wěn)步推進(jìn)，但其速度卻并不快，更多的是一些大中型藥品批發(fā)企業(yè)在“沖鋒”。在廣東省藥監(jiān)局今年4月份召開(kāi)的關(guān)于新版GSP認(rèn)證會(huì)議上傳出一組數(shù)據(jù)：從2013年10月接受新版GSP認(rèn)證以來(lái)，到4月份，申報(bào)認(rèn)證企業(yè)708家，派出檢查組242個(gè)，派出檢查員726人才，安排現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)671家，召開(kāi)**審評(píng)會(huì)26次，現(xiàn)場(chǎng)檢查未通過(guò)企業(yè)13家（含終止檢查），駁回或退回認(rèn)證資料企業(yè)20家。
    “據(jù)省局認(rèn)證中心相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，在廣東省的新版GSP認(rèn)證過(guò)程中，通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，按地域劃分相對(duì)集中于珠三角地區(qū)，按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模劃分大中型企業(yè)較多。”何永佳表示，未通過(guò)現(xiàn)狀檢查的企業(yè)中，只有一家大型企業(yè)。有部分企業(yè)申請(qǐng)資料被退回，其原因既存在企業(yè)自身因素，也有申報(bào)資料存在問(wèn)題，導(dǎo)致短期內(nèi)無(wú)法整改，不能安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。如企業(yè)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址等但未及時(shí)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更；有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，但獨(dú)立設(shè)庫(kù)；遞交的申請(qǐng)資料未附市局初審意見(jiàn)；有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍未安裝110聯(lián)網(wǎng)報(bào)警等。
    五大難題及應(yīng)對(duì)
    從宏觀來(lái)看，之所以出現(xiàn)新版GSP認(rèn)證雖然穩(wěn)步推進(jìn)，但卻并不快速的情況，歸根結(jié)底還是藥品批發(fā)企業(yè)缺人缺錢(qián)�！皬奈⒂^及企業(yè)實(shí)際操作層面上來(lái)看，還存在很多難題，包括關(guān)鍵崗位人員配置與培訓(xùn)，企業(yè)對(duì)新版GSP理解不全面不深刻，投入不足、技術(shù)人員缺乏專(zhuān)業(yè)知識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)硬件設(shè)施配套不足、操作不規(guī)范達(dá)不到要求，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)升級(jí)與運(yùn)行問(wèn)題不盡人意，采購(gòu)手續(xù)欠缺與票據(jù)不完整等五個(gè)方面�！焙斡兰驯硎荆�就當(dāng)下而言，*大的問(wèn)題就是關(guān)鍵崗位對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配置緊缺。
    按照新版GSP要求，企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部經(jīng)理必須具有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師資格，但目前執(zhí)業(yè)藥師資源嚴(yán)重不足。以廣東省為例，現(xiàn)有藥品現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1633家，藥品零售連鎖企業(yè)218家，零售企業(yè)5萬(wàn)余家，但執(zhí)業(yè)藥師只有1.4萬(wàn)多人。
    針對(duì)這一問(wèn)題，何永佳指出，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該提升自身能力或組織員工參加執(zhí)業(yè)藥師考試，高薪聘請(qǐng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格人士擔(dān)任相應(yīng)崗位。同時(shí)，目前多數(shù)企業(yè)的培訓(xùn)缺乏針對(duì)性，內(nèi)容不全，也沒(méi)有完整的一套記錄，需要根據(jù)企業(yè)實(shí)際及政策變化制定培訓(xùn)內(nèi)容，做好一整套培訓(xùn)檔案，且不能過(guò)于形式化，要重視培訓(xùn)對(duì)象的針對(duì)性。
    而對(duì)于新版GSP的理解，以及質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)不符合企業(yè)管理實(shí)際的情況，何永佳提出，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與質(zhì)管部經(jīng)理密切配合與協(xié)調(diào)，并以此牽頭組織有關(guān)部門(mén)與人員編寫(xiě)，并審核修改，確保合法性、實(shí)用性、指令性、系統(tǒng)性、可操作性和可檢查性。
    資金投入問(wèn)題始終是困擾藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行新版GSP認(rèn)證的一大問(wèn)題，同時(shí)也不可忽視技術(shù)人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)的缺乏、倉(cāng)儲(chǔ)硬件設(shè)計(jì)配套的不足以及操作不規(guī)范等現(xiàn)實(shí)。*為明顯的例子就是很多藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)，包括藥品堆放混亂、用作其他用途、管理不到位、設(shè)施設(shè)備及溫濕度控制不達(dá)標(biāo)等。
    何永佳認(rèn)為，企業(yè)要結(jié)合經(jīng)營(yíng)規(guī)模增加藥品倉(cāng)庫(kù)，藥品與非藥品、器械分開(kāi)分庫(kù)存放；加強(qiáng)管理，在操作程序上規(guī)定相關(guān)記錄歸檔及存放位置及具體保管人；加強(qiáng)庫(kù)房的密封、隔熱、保溫等措施，配備足夠的空調(diào)設(shè)備；按照附錄要求溫濕度監(jiān)控探頭布點(diǎn)需經(jīng)測(cè)試確認(rèn)留存測(cè)試報(bào)告?zhèn)洳�，系統(tǒng)不得與溫濕度調(diào)控設(shè)備電路聯(lián)動(dòng)（分開(kāi)電路）；進(jìn)行使用前驗(yàn)證和再驗(yàn)證，制定實(shí)施驗(yàn)證方案并制作驗(yàn)證報(bào)告。
    與此同時(shí)，信息化管理也是新版GSP的一個(gè)重點(diǎn)，目前許多藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)升級(jí)與運(yùn)行，不盡如人意。而解決這一問(wèn)題的核心是升級(jí)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件，按日對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，設(shè)定崗位系統(tǒng)操作權(quán)限，對(duì)藥品進(jìn)行跟蹤和控制。
    *后，采購(gòu)手續(xù)欠缺與票據(jù)不完整也是阻礙藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證的一個(gè)不可忽視的問(wèn)題。一些企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種繁多，藥品采購(gòu)過(guò)程中審核環(huán)節(jié)薄弱，一方面，存在對(duì)供貨單位、銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，多見(jiàn)供貨方資料過(guò)期、質(zhì)保協(xié)議規(guī)定的內(nèi)容不全、無(wú)蓋本公司公章、無(wú)簽署人及簽署時(shí)間、銷(xiāo)售人員委托資質(zhì)資料過(guò)期等現(xiàn)象；另一方面，購(gòu)進(jìn)票據(jù)不規(guī)范，票據(jù)管理不到位，存在著對(duì)購(gòu)進(jìn)未按規(guī)定項(xiàng)目開(kāi)具票據(jù)的藥品就予以驗(yàn)收入庫(kù)，未及時(shí)索取增值稅發(fā)票，或在無(wú)任何票據(jù)情況下就驗(yàn)收入庫(kù)，未認(rèn)真核對(duì)供貨方的銷(xiāo)售票據(jù)真實(shí)性情況，以及發(fā)票未能全部列明藥品的未附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》等。
    “這需要引起藥品批發(fā)企業(yè)的重視�！焙斡兰迅嬖V記者，藥企一要嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)文件及品種的合法資料及檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)快到期的資料需及時(shí)索回更新；二應(yīng)加強(qiáng)票據(jù)管理，財(cái)務(wù)部門(mén)應(yīng)及時(shí)與采購(gòu)部門(mén)對(duì)接，抓緊時(shí)間追索相關(guān)的發(fā)票，對(duì)發(fā)票與送貨單一致的藥品進(jìn)行驗(yàn)收入庫(kù)工作，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品購(gòu)進(jìn)一定要憑發(fā)票驗(yàn)收，每一筆藥品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、金額都要相符。對(duì)于特殊管理藥品，禁止現(xiàn)金交易。


責(zé)任編輯：候明芳    mjwave.cn    2014-7-1 9:11:51

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