2016三大類醫(yī)療器械將不再享受備案后直接上市

添加日期：2016年1月4日 閱讀：1573

    醫(yī)械圈內(nèi)的人都知道第*類醫(yī)械在醫(yī)械圈內(nèi)很吃香，因為國家2014年6月1日發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施，將第*類醫(yī)療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制。也就是說凡是在《第*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》內(nèi)的第*類醫(yī)療器械只需要備案后即可上市，無需注冊。這樣就免除了注冊費的成本。
    2015年7月配套發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第15號），新分類將于2016年1月1日起施行，圍繞一類目錄及豁免臨床的二類、三類產(chǎn)品，對結(jié)構(gòu)組成、預期用途等都加上了較為具體和細致的描述，企業(yè)在使用目錄時不能像過去僅從產(chǎn)品名稱出發(fā)，而應從產(chǎn)品屬性出發(fā)，即工程原理、分類規(guī)則的要素等，尋找產(chǎn)品在目錄中的正確位置。
    同時，CFDA還規(guī)定本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。
    以下是按照新的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》整理的分類判定表








    注：1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分別代表第*類、第二類、第三類醫(yī)療器械；
    2.本表中“-”代表不存在這種情形。
    和之前的分類列表相比，大家可以看出：在接觸人體醫(yī)械中，一次性無菌外科器械被取消了，不在分為第*類醫(yī)械；而在非接觸人體醫(yī)械中，體外診斷試劑被取消了，不會按照第*類醫(yī)械管理，而醫(yī)療器械消毒滅菌設備也沒有歸類在第*類醫(yī)療器械中，也就是說這三類醫(yī)械將不再享受備案后直接上市的福利。


責任編輯：候明芳    mjwave.cn    2016-1-4 15:54:19

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