一萬多個批號被清理，看有你代理的產(chǎn)品嗎？

添加日期：2016年8月19日 閱讀：1296

8月17日，國家食藥總局發(fā)布了，“關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準(zhǔn)文號”的信息。全文如下：

為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號)，食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的批準(zhǔn)文號數(shù)量。現(xiàn)予發(fā)布，供參考。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次發(fā)布的信息中，共涉及289個品種，涵蓋了17740個批準(zhǔn)文號。超過500個批文的品種共有7個，批文數(shù)在100個以上的品種共有45個。比如復(fù)方磺胺甲噁唑片，就有895個批文、鹽酸小檗堿片有773個。另外，119個產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號數(shù)量在10個以下，如左氧氟沙星片，就只有1個批準(zhǔn)文號。

有業(yè)內(nèi)人士估算，每個產(chǎn)品做一致性評價的費(fèi)用大概在500萬左右，涉及的企業(yè)數(shù)量約2000家。

藥監(jiān)總局在289個正在面臨一致性評價的品種批號情況，給業(yè)界帶來了充分的數(shù)據(jù)參考：

一是針對那些擁有數(shù)百個批號的藥品，開展一致評價的價值到底有多少?企業(yè)需要評估下有些產(chǎn)品、有沒有必要耗資做一致性評價。對同一產(chǎn)品批準(zhǔn)文號眾多的藥，是不是可以考慮放棄，比如773個文號的鹽酸小檗堿片。

二是對于批準(zhǔn)文號較少的產(chǎn)品，提醒藥企做一致性評價要更積極主動一些。比如只有4個至10個以內(nèi)批號的品種，將面臨艱難的選擇，要不要做、要不要快點(diǎn)做?別人先做的話，留給自己的機(jī)會和時間都將不多了，會陷入被動。做的話，又面臨市場價值的問題。

三是對于那些只有3個及3個以內(nèi)的品種，由于競品少，也沒有緊迫的時間壓力，可以相對自由選擇時機(jī)開展一致性評價。過了這一關(guān)，投資可能會遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于回報(bào)。

當(dāng)然，如果有企業(yè)選擇放棄一致性評價，也會減少藥評中心的工作量。



責(zé)任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2016-8-19 17:09:26

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