福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人管理制度（試行）

添加日期：2016年9月30日 閱讀：2684

第*條 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定，為貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人試點工作的通知》(食藥監(jiān)辦�；�〔2011〕134號)精神，強化企業(yè)自律，進一步規(guī)范我省保健食品生產(chǎn)管理，完善保健食品生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系，明確保健食品生產(chǎn)企業(yè)質量管理工作中的責權，切實保證保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有效實施，保障保健食品安全，結合我省實際，制訂本制度。

第二條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)發(fā)展需要，建立質量受權人制度，配備具有資質的質量受權人，建立相關管理制度，完善企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系，對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質量安全負責，承擔社會責任。企業(yè)配備的質量受權人，應符合本制度要求。

第三條 保健食品質量受權人(以下簡稱：受權人)是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗，由保健食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權，全面負責本企業(yè)保健食品質量安全的高級專業(yè)管理人員。

第四條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應明確授權雙方的責任，授權方應制定可以控制、管理、制約、量化的受權人考核制度，并為受權人履行職責提供必要的條件，確保雙方按制度履行責任和義務。

第五條 受權人主要職責如下：

(一)組織建立和完善生產(chǎn)質量管理體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質量審計或自檢。監(jiān)管質量管理部門，參與外部質量審計(供應商審計)，參與驗證以及產(chǎn)品召回等質量管理活動;

(二)承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、保健食品注冊要求和質量標準;

(三)在產(chǎn)品放行前，受權人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

第六條 受權人應具有食品、藥品或相關專業(yè)大學本科以上(含本科)學歷或具有中級以上(含中級)相關專業(yè)技術職稱，并具有五年以上(含五年)保健食品或相關產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質量標準。

第七條 實行受權人制度的保健食品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)第六條的條件，推薦受權人人選，參加福建省食品藥品監(jiān)管局組織或委托福建省保健品化妝品協(xié)會(下簡稱：協(xié)會)組織的崗前培訓。經(jīng)企業(yè)法定代表人授權，并由企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請備案確認，方可行使對產(chǎn)品放行職責。

第八條 受權人備案。企業(yè)向所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)初審合格后上報省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局對符合條件的給予備案確認，發(fā)給備案證書。申請備案材料包括：受權人身份證、學歷證明、技術職稱證明、工作年限證明、體檢證明、培訓證明、法人授權書等復印件并加蓋單位公章。

第九條 受權人變更。企業(yè)按第八條要求的程序申請，辦理受權人變更手續(xù)。提供的材料除第八條中規(guī)定的材料外，還應提供法定代表人與受權人簽訂的授權書、變更說明等材料。

第十條 轉授權。因工作需要，受權人在對質量管理體系有效監(jiān)控的情況下，可向企業(yè)的法定代表人書面申請轉授權。經(jīng)法定代表人批準后，受權人可將部分質量管理職責轉授給相關專業(yè)人員，但受權人必須對轉授權的產(chǎn)品質量管理承擔責任。轉受權人應具備第六條的條件，經(jīng)協(xié)會培訓考試合格，省食品藥品監(jiān)督管理局備案確認后方可上崗。

第十一條 質量管理活動應記錄在案,記錄應真實、完整，具有可追溯性。授權、轉授權文件和有關記錄應納入企業(yè)質量管理體系。

第十二條 受權人應培養(yǎng)良好職業(yè)風尚，加強法律法規(guī)和業(yè)務學習，每年至少一次參加福建省食品藥品監(jiān)管局組織或委托協(xié)會組織的培訓，提高法律法規(guī)、業(yè)務知識和職業(yè)道德水平，培訓情況記入受權人培訓檔案。

第十三條受權人不履行職責造成以下情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局將責令企業(yè)追究受權人的質量管理責任，并另行確定受權人。

(一)在擔任受權人期間未按本制度履行受權人職責和義務,企業(yè)質量管理體系存在嚴重問題的;

(二)發(fā)生嚴重質量事故的;

(三)在保健食品GMP實施過程中弄虛作假的;

(四)采取欺騙手段取得個人備案確認書的;

(五)其他違反保健食品管理相關法律法規(guī)的。

第十四條 本制度由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自印發(fā)之日起實施。



責任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2016-9-30 11:53:08

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