CFDA連發(fā)3大征求意見 藥店面臨哪些變化？（上）

添加日期：2016年10月24日 閱讀：1623

如何管理藥品零售企業(yè)？關于藥品零售企業(yè)管理，CFDA*近可謂下了狠手！CFDA連發(fā)3文意欲何為？近日CFDA發(fā)布《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)三個附錄的意見，這是主管部門加強藥品零售企業(yè)質量管理的又一新措施。

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)三個附錄的意見中，有不少是政府行政監(jiān)管的基礎性工作，也不乏一些針對當前藥品零售企業(yè)存在弊端的針對性措施。

“內審管理”篇

第*條：內審是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，組織開展對企業(yè)質量管理體系關鍵要素和運行狀況進行審核、評價、改進等活動，保證體系持續(xù)有效運行。

點評

這是國家層面**提出“內審”的概念。以前企業(yè)在GSP認證之前有類似的工作，一直稱為“自查”，自查內容是對照GSP條文。自查是自我認證，能夠解決的問題比較有限，主管部門此后的認證工作量依然很大。這里自然有企業(yè)不認真、不負責的因素，但也有自查標準不夠細的原因。這次內審的內容大大擴充，既提高了企業(yè)自查工作的針對性，也提高了企業(yè)的工作效率。

可以肯定，企業(yè)如果做好了內審工作，不僅自身質量管理可以大大加強，爾后主管部門的認證工作也會加快和增效。

第三條：……企業(yè)應當至少每年組織一次全面內審。企業(yè)體系文件版本更新，發(fā)生嚴重藥品質量安全事故以及被食品藥品監(jiān)督管理部門責令停業(yè)整頓或被撤銷認證證書等情況，也應當開展全面內審。設置非法人分支機構的，應當將非法人分支機構納入全面內審范圍之內。

點評

藥品零售企核查每年都進行，檢查內容主要是社會多發(fā)熱點和藥監(jiān)部門對該企業(yè)的警覺，但范圍和深度遠不如GSP認證之前的自查。這次把每年的全面內審提升到了和GSP認證一樣的水平，等于每年搞一次自我認證，必然大大提高企業(yè)遵守GSP的自覺性和自我約束力。

同時規(guī)定，當企業(yè)發(fā)生了這一條所規(guī)定的質量事故和特殊情況時，也應當開展全面內審。這就減少了在特殊情況下企業(yè)失控所導致的危害社會公眾的可能性，這是對問題發(fā)生后“即發(fā)即除”的機制，可以說堵塞了一個很大的漏洞。

這一條還強化了企業(yè)全法人范圍的責任，把企業(yè)下屬機構，以是否法人作為區(qū)別：是法人，單獨列為審查認證對象;不是法人，進入上級企業(yè)的審查認證范圍。從理論上講，做到了全覆蓋。

第四條：國家相關法律法規(guī)頒布或修訂、《藥品經(jīng)營許可證》許可事項發(fā)生變更、組織機構調整、關鍵設施設備更換，以及企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項內審的其他情形，企業(yè)應當組織專項內審。

點評

這一條規(guī)定的幾種情況，都可能會導致企業(yè)的質量管理短時間失范，雖然范圍不大，但后果危害性難以估量。利用特殊情況下的專項內審，可以有效地防止失范情況的出現(xiàn)，是另外一層意義上的全覆蓋。

第十四條至第二十三條，還規(guī)定了十個方面的內審內容。有了這些較為具體又極具操作性的規(guī)定，既避免了企業(yè)做無用功，也避免了企業(yè)在內審時留下認證工作的空白點;既符合主管部門“法無規(guī)定不可為”的原則，也符合企業(yè)“法無禁止即可為”的自由。畢竟，這些附件一旦通過，也是廣義上的“法”。

責任編輯：芳芳    mjwave.cn    2016-10-24 10:27:25

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