保健食品注冊審評審批工作細則3大變化

添加日期：2016年11月22日 閱讀：1256

11月17日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》。與現(xiàn)行法規(guī)相比，《細則》強化申請材料的可溯源性，明確申請人研發(fā)主體責任;推進外審制向內(nèi)審制的過渡，建立爭議問題處理機制;優(yōu)化程序，壓縮審評時限至170個工作日，體現(xiàn)了簡政放權(quán)、放管結(jié)合的監(jiān)管思路。

研發(fā)數(shù)據(jù)要長期存檔備查�！白�冊申請人不僅應提供研發(fā)結(jié)果，還應提供充分支持研發(fā)結(jié)果的科學依據(jù)以及承擔各項研究的全部單位、完成人或負責人名錄、研究起止時間等溯源性資料。對研發(fā)的試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄和中試生產(chǎn)記錄等原始資料，申請人應長期存檔備查�！薄都殑t》特別注重申請材料的可溯源性，在此基礎上強化審評與監(jiān)管的銜接。

監(jiān)管部門不再從頭管到腳，而是明確注冊申請人的研發(fā)主體責任，加強事中事后監(jiān)管。如對產(chǎn)品注冊申請的安全性毒理學評價、保健功能評價試驗不再指定機構(gòu)，而是由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)承擔;申請人可自行開展功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗，核查機構(gòu)則僅對注冊申請人的檢測能力以及自檢報告真實性等進行核查等。

由外審制向內(nèi)審制過渡。以往，我國保健食品審批實行的是**審查為主的外審制，借鑒藥品審批的內(nèi)審制，《細則》將推動保健食品由外審制向由保健食品審評中心工作人員審查為主的內(nèi)審制過渡，提高審評效率和一致性。一方面，縮小外審范圍，審評**負責對新產(chǎn)品注冊、增加保健功能變更注冊申請材料進行技術(shù)審評。另一方面，擴大內(nèi)審范圍，審評中心負責對**審查組審評報告進行審核和匯總，對補充材料、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、證書補發(fā)等申請材料進行審評。

現(xiàn)行審評**委員會由配方、毒理、功能、工藝、企標、衛(wèi)化6個**組構(gòu)成，技術(shù)問題常常不能涇渭分明地劃分到某一**組，審評責任不清，審評過程難以溯源�！都殑t》以**審查組審評模式取代審評**委員會審評模式，厘清了責任。即由審評**組成安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求**審查組，分別對產(chǎn)品的安全性、保健功能、工藝、質(zhì)量標準進行審評，形成審評結(jié)論;審評中心負責對**審查組的審評報告進行審核和匯總，并結(jié)合申請材料審查、現(xiàn)場核查及復核檢驗，出具綜合審評結(jié)論。

審評審批周期大幅縮短。根據(jù)《細則》，以受理機構(gòu)受理注冊申請為審評起點，申請材料審查不超過60個工作日，現(xiàn)場核查不超過30個工作日，復核檢驗不超過60個工作日，行政審查應在20個工作內(nèi)完成，而等待注冊申請人領(lǐng)取審評意見通知書、校核批準證明文件樣稿、提交補充材料、現(xiàn)場核查、復核檢驗、復審的時間，為技術(shù)審評停滯時間，不計入審評時限。總計170個工作日的審評時限較現(xiàn)行法規(guī)大幅縮短。

為提高效率，《細則》對審評審批流程進行了優(yōu)化，將現(xiàn)場核查、抽樣和復核檢驗程序后置，節(jié)約注冊申請人研發(fā)成本和核查機構(gòu)行政成本。注冊申請材料審評通過后，核查中心再組織開展現(xiàn)場核查，抽取下線樣品，送復核檢驗機構(gòu)檢驗。審評中心應綜合申請材料審評情況、核查結(jié)論和復核檢驗結(jié)論，作出綜合審評結(jié)論。申請材料審查、現(xiàn)場核查、復核檢驗等任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評中心均終止審評，提出不予注冊建議。

責任編輯：芳芳    mjwave.cn    2016-11-22 13:46:02

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