藥品安全再次升級 蘇州新藥上市不良反應(yīng)及時報

添加日期：2016年12月22日 閱讀：1584

為督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，保障公眾用藥安全，蘇州市食藥監(jiān)局組織對32家基本藥物在產(chǎn)企業(yè)的192個品種按品規(guī)開展了質(zhì)量風(fēng)險評估工作。蘇州食藥監(jiān)有針對性地制定整改措施，做到動態(tài)監(jiān)控、實時反饋、持續(xù)改進，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

目前，所有在產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)都已完成了風(fēng)險排查與評估。同時，市食藥監(jiān)局還對每家基藥生產(chǎn)企業(yè)建立監(jiān)管檔案，從基本藥物品種的注冊、變更證明文件到包裝材料的供應(yīng)商“全掌握”，對企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)管。

即使是合格藥品，也有出現(xiàn)不良反應(yīng)的可能。因此，2011年原衛(wèi)生部實施了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，目的就是為了加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全。

不過，和國外的不良反應(yīng)多由藥品生產(chǎn)企業(yè)上報不同，國內(nèi)的不良反應(yīng)病例報告多數(shù)來自醫(yī)療機構(gòu)�！叭绻�藥品生產(chǎn)企業(yè)能積極參與到不良反應(yīng)報告中來，不僅企業(yè)可以及時主動地監(jiān)測藥品風(fēng)險，避免不良影響擴大，更是對公眾健康的負責(zé)。”市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長唐媛告訴記者。

今年初，市食藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的通知》，督促生產(chǎn)企業(yè)主動開展不良反應(yīng)監(jiān)測，并選取了9家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)作為重點檢查對象，明確檢查時間、范圍、人員和工作要求。同時組織全市醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)開展培訓(xùn)，進一步提高不良反應(yīng)報告的“參與度”和“報告率”。

通過上述一系列舉措，全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)數(shù)據(jù)穩(wěn)步提升，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)報表數(shù)大幅增加。截止11月底，全市共收到報表9199份，比去年同期提高了30%。



責(zé)任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2016-12-22 15:18:40

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