安徽藥商注意了！中藥飲片嚴(yán)查要開(kāi)始了

添加日期：2017年1月17日 閱讀：1859

1月13日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》。通知顯示，此次中藥飲片生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)從2017年1月1號(hào)開(kāi)始，時(shí)間跨度為10個(gè)月。其中，企業(yè)自查自糾階段截止到3月31號(hào)。

此項(xiàng)整改行動(dòng)是為了進(jìn)一步督促企業(yè)建立完善的物料管理體系，內(nèi)容包括文件制定和執(zhí)行情況、供應(yīng)商管理和審計(jì)情況、物料倉(cāng)儲(chǔ)管理情況、物料進(jìn)出平衡情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠性情況。

據(jù)安徽省食藥監(jiān)局網(wǎng)站資料顯示，安徽亳州市的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)從2009年就開(kāi)始了，彼時(shí)的整治重點(diǎn)是制售假劣藥品藥材和非法加工中藥飲片的犯罪活動(dòng)。

此后，整改行動(dòng)不斷，從人員資質(zhì)、物料管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品流通都有涉及，也屢有責(zé)令停產(chǎn)整頓、收回GMP證書(shū)、對(duì)涉嫌企業(yè)立案調(diào)查的消息傳來(lái)，且力度越來(lái)越強(qiáng)。2015年一年組織了80多次飛行檢查，*近的一次回收亳州市12家藥企GMP證書(shū)即發(fā)生在不久前的11月29日。

我國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的亂象由來(lái)已久。中藥飲片是醫(yī)藥子行業(yè)增長(zhǎng)*快的領(lǐng)域，但是，中藥飲片出口卻頻頻遭遇國(guó)際市場(chǎng)退貨，一直被重金屬超標(biāo)、二氧化硫殘留等問(wèn)題困擾，做著“走票”、“掛靠”等畸形生意的企業(yè)也不在少數(shù)。

這主要是因?yàn)椋�中藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，農(nóng)戶可在專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)銷(xiāo)售，中藥飲片屬于藥品，不能由農(nóng)戶加工銷(xiāo)售，必須由有資質(zhì)的中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)。社會(huì)對(duì)中藥飲片缺乏正確認(rèn)識(shí)，中藥飲片身份模糊，市場(chǎng)混亂。長(zhǎng)期以來(lái)，違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的企業(yè)與藥材市場(chǎng)的小作坊之間形成了一條看不見(jiàn)的灰色供應(yīng)鏈，危害著中藥飲片市場(chǎng)。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任張世臣曾表示，形成這種局面主要原因有三個(gè)：

一是對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的整治力度不夠，存在地方保護(hù)主義;二是各地中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，區(qū)域市場(chǎng)用藥習(xí)慣導(dǎo)致了嚴(yán)重的地方市場(chǎng)保護(hù)，難以形成大型企業(yè)，行業(yè)集中度較差;三是中藥飲片檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)較低，長(zhǎng)期以來(lái)存在重表象不重實(shí)質(zhì)的誤區(qū)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也正處于摸索階段，現(xiàn)行中藥材/飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與中藥材/飲片的質(zhì)量特性不相適宜，造成了監(jiān)管窘境。大的企業(yè)打造全產(chǎn)業(yè)鏈、中小飲片小企業(yè)聯(lián)合或被并購(gòu)已經(jīng)是大勢(shì)所趨。無(wú)論如何，這場(chǎng)攻堅(jiān)戰(zhàn)還將持續(xù)下去。

通知全文如下：

各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：

近年來(lái)，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，中藥飲片生產(chǎn)存在原藥材、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品等出入庫(kù)臺(tái)賬記錄不及時(shí)、不準(zhǔn)確等不規(guī)范行為，給中藥飲片質(zhì)量安全帶來(lái)了很大的隱患。為此，省局決定在全省范圍內(nèi)開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，現(xiàn)將有關(guān)工作事項(xiàng)通知如下：

一、工作目標(biāo)

通過(guò)開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步督促企業(yè)建立完善的物料管理體系，規(guī)范原輔物料的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和使用，做到物料管理帳物平衡，嚴(yán)防企業(yè)外購(gòu)飲片分包裝，嚴(yán)防企業(yè)出租出借證照和走票過(guò)票等不法行為。

二、工作分工

省局負(fù)責(zé)全省專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的部署，負(fù)責(zé)對(duì)各市專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查、對(duì)重點(diǎn)地區(qū)開(kāi)展監(jiān)督抽查;

市局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和整改督查，配合省局開(kāi)展監(jiān)督抽查。

三、時(shí)間安排

此次中藥飲片生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)時(shí)間為10個(gè)月。

第*階段：企業(yè)自查自糾(1月1日-3月31日)。

企業(yè)對(duì)照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)和中藥飲片附錄要求對(duì)本企業(yè)物料管理存在的問(wèn)題進(jìn)行全面自查和整改，并將自查自糾總結(jié)和整改報(bào)告報(bào)所在市局。

第二階段：市局監(jiān)督檢查(4月1日-7月31日)。

市局對(duì)轄區(qū)所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)未開(kāi)展自查或自查不徹底的企業(yè)要列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，監(jiān)督檢查采取飛行檢查的方式進(jìn)行。

第三階段：省局監(jiān)督抽查(4月1日-10月31)。

省局組織檢查組對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行督查，并對(duì)部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。

四、主要內(nèi)容

(一)文件的制定和執(zhí)行情況

1、原藥材和包裝標(biāo)簽、合格證的購(gòu)進(jìn)、印制、接收、貯存、發(fā)放、使用、退回和發(fā)運(yùn)是否制定操作規(guī)程，防止污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)和丟失，并嚴(yán)格執(zhí)行。

2、包裝標(biāo)簽和合格證的印制是否有管理規(guī)程，是否與印刷單位簽訂合同，鼓勵(lì)企業(yè)增加防偽措施，防止包裝標(biāo)簽和合格證非法外流;企業(yè)內(nèi)部打印的，是否采取有效措施防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員擅自打印包裝標(biāo)簽和合格證。

(二)供應(yīng)商的管理和審計(jì)情況

3、原輔料供應(yīng)商是否按要求進(jìn)行審計(jì)，直接從農(nóng)戶購(gòu)入中藥材是否收集農(nóng)戶的身份證明材料，是否對(duì)所購(gòu)中藥材質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并建立質(zhì)量檔案。

4、原藥材、輔料是否從質(zhì)量部門(mén)審計(jì)合格的供應(yīng)商購(gòu)買(mǎi)，購(gòu)進(jìn)是否有記錄，直接從農(nóng)戶手中購(gòu)買(mǎi)的原藥材能否追溯到人，帳、票、物是否一致。

5、生產(chǎn)所用原輔料與藥品直接接觸的包裝材料是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)進(jìn)渠道來(lái)源是否合法，是否有外購(gòu)中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的行為。

(三)物料倉(cāng)儲(chǔ)管理情況

6、物料出入庫(kù)是否有臺(tái)賬，臺(tái)賬能否真實(shí)反映物料出入庫(kù)情況，物料的入庫(kù)登記能否追溯至物料的供應(yīng)商/農(nóng)戶，物料的出庫(kù)能否追溯至所生產(chǎn)品種的名稱(chēng)和批次，賬、卡、物是否相符。

7、購(gòu)進(jìn)的原藥材是否按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類(lèi)貯存，按藥材質(zhì)量要求進(jìn)行檢驗(yàn)和養(yǎng)護(hù)，標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)是否符合要求。

8、包裝標(biāo)簽是否專(zhuān)人管理，計(jì)數(shù)發(fā)放，入庫(kù)有登記，發(fā)放、退回和損耗有記錄，賬、卡、物相符，并定期盤(pán)點(diǎn);是否存在包裝標(biāo)簽和合格證非法或不正當(dāng)利用行為。

(四)物料進(jìn)出平衡情況

9、原輔料的購(gòu)進(jìn)和領(lǐng)用數(shù)量、包裝標(biāo)簽的印制和發(fā)放數(shù)量與中藥飲片的生產(chǎn)批次數(shù)量是否相對(duì)應(yīng)，生產(chǎn)銷(xiāo)售票據(jù)是否可追溯。

(五)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠性情況

10、物料數(shù)據(jù)記錄是否真實(shí)、可靠，采用電子記錄的，記錄數(shù)據(jù)使用的計(jì)算機(jī)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，能否保證數(shù)據(jù)的完整性。

五、工作要求

(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精密部署。

物料管理是藥品GMP管理的重要環(huán)節(jié)，是影響藥品質(zhì)量的重要因素，各市局要高度重視，嚴(yán)格按照省局統(tǒng)一部署組織開(kāi)展好本轄區(qū)的中藥飲片生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。飲片生產(chǎn)企業(yè)比較集中的亳州市，要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定切實(shí)可行的專(zhuān)項(xiàng)整治方案，合理調(diào)配監(jiān)管資源，確保專(zhuān)項(xiàng)整治各項(xiàng)工作順利完成，取得實(shí)效。

(二)嚴(yán)格檢查，嚴(yán)厲查處。

嚴(yán)格按照本通知要求進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題決不姑息。檢查發(fā)現(xiàn)物料管理存在問(wèn)題的要責(zé)令企業(yè)限期整改，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的要依法嚴(yán)厲查處，涉嫌違法犯罪的要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，并及時(shí)報(bào)告省局。

(三)跟蹤落實(shí)，建立長(zhǎng)效機(jī)制。

專(zhuān)項(xiàng)整治結(jié)束后，各市要對(duì)轄區(qū)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行梳理，對(duì)企業(yè)整改和查處情況進(jìn)行跟蹤，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定有針對(duì)性的監(jiān)管措施，督促企業(yè)全面落實(shí)飲片質(zhì)量安全管理責(zé)任，防止問(wèn)題反彈。



責(zé)任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2017-1-17 11:44:03

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