吉林省助力全省醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展

添加日期：2017年2月7日 閱讀：2010

2016年，吉林省食藥監(jiān)局嚴格落實“四個*嚴”要求，既做好醫(yī)藥企業(yè)的“管家”，又當好醫(yī)藥行業(yè)的“娘家”，產管結合，助力全省醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。

重拳整治保安全

吉林省局不斷突出重點品種監(jiān)管，定向施策、有的放矢，在2015年將24個藥品品種列入藥品生產監(jiān)管風險品種清單的基礎上， 2016年又新增22個品種，將同質化程度較高品種、質量標準不完善的大處方品種、評價性抽驗存在問題較多品種、易發(fā)生摻雜摻假的品種，列入重點監(jiān)管范圍。

全省各地對重點監(jiān)管品種實施全過程動態(tài)檢查，并對重點品種生產所需的藥材/飲片、原輔料、內包材等進行抽驗，對產品不合格、存在質量隱患的，除依法處理外，還責令企業(yè)召回問題產品;對含細貴中藥材的中成藥品種，落實監(jiān)督投料制度，對列入名單的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，提高監(jiān)管靶向性。

吉林省局還將飛行檢查常態(tài)化，監(jiān)督藥品企業(yè)嚴格按照新修訂藥品GMP、GSP的要求規(guī)范生產經(jīng)營。2016年組織生產企業(yè)飛行檢查55戶次，收回18戶企業(yè)GMP證書。在藥品流通環(huán)節(jié)，重點加強疫苗等冷鏈藥品排查，檢查疫苗等冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)40戶，責令整改27戶，吊銷藥品經(jīng)營許可證4戶;還組織專項整治“掛靠”、“走票”等行動，對全省藥品流通企業(yè)(包括醫(yī)療機構)10個方面的經(jīng)營行為實行異地交叉互檢，41戶企業(yè)被責令整改。

吉林省局建立了藥品安全風險通報機制，對不合格藥品協(xié)查、案件查處、飛行檢查等情況進行通報，并抄送當?shù)卣�府，引起了各地政府對藥品安全的重視，加強了對藥品安全工作的領導，為監(jiān)管部門依法監(jiān)管創(chuàng)造了有利的執(zhí)法環(huán)境。

吉林省局積極參與東北華北八省(市、區(qū))藥品稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作機制;與省公安廳共同成立聯(lián)動執(zhí)法辦公室，通過人員直調、提前介入、聯(lián)席會議等方式，實現(xiàn)案件信息共享、執(zhí)法資源互補;配合省“雙打辦”開展嚴厲打擊侵權假冒行動。系統(tǒng)內建立省、市、縣三級藥品案件協(xié)查機制，健全案件查辦制度。

2016年，全省食藥監(jiān)管系統(tǒng)查處藥品案件2738件，移送公安機關60件，搗毀制售假劣藥品窩點10個，吊銷藥品經(jīng)營許可證7個，責令停產停業(yè)99戶。

精準發(fā)力為幫扶

在履行安全監(jiān)管責任之外，吉林省局還著力整合資源，積極探索創(chuàng)新服務手段，協(xié)調破解產業(yè)發(fā)展瓶頸。

吉林省局成立了推進食品醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展領導小組，多次召開促進食品醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展座談會，解讀國家政策，傾聽企業(yè)呼聲，破解發(fā)展難題;先后出臺《創(chuàng)新監(jiān)管方式促進食品醫(yī)藥產業(yè)加快發(fā)展若干規(guī)定》、《推進食品醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展的實施意見》等文件，為全省醫(yī)藥健康領域100個重大產業(yè)化項目搞好服務;推進藥品審批制度改革，開辟行政審批“**通道”和“直通車”，提升審批效能;積極搭建藥品和保健食品品種轉讓交流平臺，實現(xiàn)藥品批準文號供求見面，提供技術轉讓法律法規(guī)服務。

為提高從業(yè)人員的藥學水平和法律水平，該局組織舉辦藥品生產企業(yè)GMP、藥品流通企業(yè)GSP專題培訓，講授藥品生產經(jīng)營法規(guī)、標準和要求，增強他們自覺守法和自我約束的意識。同時，通過深入企業(yè)現(xiàn)場指導建立質量體系管理文件，組織模擬認證，查找薄弱環(huán)節(jié)，幫助企業(yè)提升管理水平和創(chuàng)新能力。目前，全省已有298戶藥品生產企業(yè)、446戶藥品流通企業(yè)分別通過了新版GMP認證和GSP認證。

針對檢驗中發(fā)現(xiàn)的水分、裝量/重量差異、性狀等一直困擾企業(yè)的疑難問題，吉林省局特組織**赴藥品生產企業(yè)進行深入調查，了解藥品生產過程中影響水分、裝量/重量差異、性狀的因素，并研究解決方案，通過約談通報、技術培訓、網(wǎng)上共享等方式向企業(yè)講授解決措施。

為增強企業(yè)檢驗能力,吉林省局啟動了為期兩年的藥品生產企業(yè)檢驗能力提升專項行動。吉林省藥品檢驗所先后組織了3期檢驗業(yè)務培訓，培訓企業(yè)檢驗人員400余人;組織242戶藥品生產企業(yè)開展比對試驗，強化了實際操作能力。2016年下半年，吉林省藥檢所再次派出兩個調研小組，分赴全省9個地區(qū)藥品企業(yè)幫助解決技術難題，企業(yè)提出問題200余個，調研組**現(xiàn)場解決180個。

責任編輯：田月華 mjwave.cn 2017-2-7 11:52:49

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