CFDA要啟動中藥制劑在評價，年內(nèi)實現(xiàn)電子申報

添加日期：2017年2月28日 閱讀：1656

2月27日上午10時，國務院新聞辦舉行新聞發(fā)布會，國務院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹了我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況，并答記者問。

在答問環(huán)節(jié)，畢井泉介紹了新一年繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批的制度改革方面的七大重點工作：

第*，加快推進藥品質量療效一致性評價工作。要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

第二，鼓勵藥品的創(chuàng)新。要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護制度，并且實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

第三，要建立審評主導的藥品醫(yī)療器械審評審批技術體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術審評人員和檢查人員，逐步形成以技術審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術支撐的審評審批機制。

第四，落實現(xiàn)場檢查的責任。要加強藥品醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責任。

第五，建立藥品品種檔案。要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。因為歷**批準的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時報批或者備案。

第六，要建立藥品電子通用技術文檔系統(tǒng)(eCTD系統(tǒng))，爭取今年年底能夠實現(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報的企業(yè)到中國來申報基本上技術要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負擔。

第七，要加快推進工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)。據(jù)介紹，有關工藝核對的意見，CFDA正在根據(jù)各方面的建議進行修改完善，爭取盡快印發(fā)。

對于外界關注的《中成藥通用名稱命名技術指導原則》(征求意見稿)，畢井泉表示，規(guī)范中成藥的命名，重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名。對于命名不規(guī)范的情形，將結合標準提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。



責任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2017-2-28 14:20:28

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