新藥、進口藥等22個品種被查了！

添加日期：2017年9月14日 閱讀：2042

昨日(9月13日)，CFDA發(fā)布了關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告(2017年第109號)。

CFDA新收到22個藥品的注冊申請，包括磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺、阿哌沙班片、頭孢呋辛酯片等。

22個藥品中含3個進口，5個新藥，13個仿制藥，一個補充申請藥品。

此次提出注冊申請的13家單位，包含12家制藥公司，如拜耳、科倫、正大天晴、江蘇恒瑞，齊魯制藥等知名藥企，除制藥公司外，還有一家提出注冊申請的單位是中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所。

▍附：總局關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告(2017年第109號)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到22個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請(見附件)進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查�，F(xiàn)將有關事宜公告如下：

一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責任。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。

責任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2017-9-14 14:38:52

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