中藥注射劑，真正的末路來臨，可能只剩20%?

添加日期：2017年10月16日 閱讀：2760

長期以來，對中藥注射劑安全性有效性的討論就沒有停止過。

筆者再一次會議上就中藥注射液提出兩個觀點：

1.有沒有臨床數(shù)據(jù)?

2.按照中成藥監(jiān)管還是按照注射劑監(jiān)管?

這個兩個問題始終無人理會，結果呢?

2013年中藥注射劑不良反應報告為12.1萬例次，其中嚴重報告占5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長17.0%，嚴重報告數(shù)量增長22.3%。

2014年，中藥注射劑不良反應報告為12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長5.3%;嚴重報告數(shù)量增長26.0%。



此外，2015年中藥注射劑不良反應報告同樣為12.7萬例次;不過，其中嚴重報告比例增加，為9798例次，占7.7%。

(注：上面數(shù)據(jù)來源于筆者好友法治周末記者 代秀輝整理)

很多人會說，西藥注射劑不良反應也很多，但需要知道的是，西藥的不良反應基本都明文標注在藥品說明里面或者有臨床數(shù)據(jù)可控，而中藥注射劑什么都沒有。

國家已經(jīng)充分認識到中藥注射劑給民眾帶來的諸多安全性的問題，于是開始一步步的開始對中藥注射劑整改。

第*步：限制使用

2017年2月27日，人社部公布了新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(以下簡稱《藥品目錄》)，入選中藥注射劑49個，其中39個受到不同程度限制，占比高達80%;在受限品種中，有26個限二級以上醫(yī)療機構使用，意味著基層醫(yī)院使用將不予以醫(yī)保報銷。還有部分產(chǎn)品限制適應癥和限重癥患者，如丹紅、康艾、喜炎平等大品種即受到限制。

上面限制的是醫(yī)保目錄的中藥注射劑產(chǎn)品，但醫(yī)保目錄之外的中藥注射劑并沒有限制，這給很多沒進入醫(yī)保目錄的中藥注射劑產(chǎn)品很大的想象空間。

但真有想象空間么?

第二步：中藥注射劑安全再評價

這個話題討論了20年之久。

為什么?

現(xiàn)在，國家*高權力部門發(fā)音：要求對對已上市藥品注射劑進行再評價，其中肯定包括中藥注射劑。

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。

據(jù)了解，上述《意見》涉及改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等，其中在加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理板塊，藥品注射劑再評價引起了業(yè)內(nèi)的關注。

“開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5年至10年左右時間基本完成。”《意見》中提及。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞已經(jīng)明確表態(tài)“對中藥注射劑安全要進行再評價，這個再評價的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會征求意見�！�

中國開始了仿制藥一致性評價后，已經(jīng)積累了很多藥品再評價監(jiān)管經(jīng)驗，這將導致對中藥注射劑的安全再評價會步步推進。

筆者史立臣預估，通過安全再評價的中藥注射劑可能是現(xiàn)有文號的10%～20%。

中信證券統(tǒng)計：國家食藥總局數(shù)據(jù)庫中藥注射液批準文號總計有941條，涉及的總品種數(shù)140多個。也就是說，*終能剩下的中藥注射劑品種不會超過30個。

第三步：卡死中藥注射劑的申報路徑

中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》同時提出，將對注射劑嚴格藥品注射劑審評審批。“嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

限用、安全再評價、嚴格審批，三板斧,斧斧見血，根本就沒給不安全的中藥注射劑留有活路。

那么，現(xiàn)在大量的中藥注射劑企業(yè)怎么辦?

很多人說轉型口服制劑。

筆者史立臣認為這個是餿主意，諸位可以去看一下，對應的中藥注射劑配方，是不是早就有很多的中成藥?

中藥注射劑怎么轉?

沖進中成藥紅海競爭?

諸位還是多考慮些出路吧。

責任編輯：田月華 mjwave.cn 2017-10-16 15:21:44

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