這兩家藥企違法生產硫酸慶大霉素片被CFDA通報

添加日期：2018年1月2日 閱讀：1777

今天，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通告，廣西大海陽光藥業(yè)有限公司(原北海陽光藥業(yè)有限公司)和福建匯天生物藥業(yè)有限公司在飛行檢查時，存在嚴重違法違規(guī)行為。

通告原文如下：



國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別對廣西大海陽光藥業(yè)有限公司(原北海陽光藥業(yè)有限公司)和福建匯天生物藥業(yè)有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)上述兩家企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為，現(xiàn)通告如下：

一、廣西大海陽光藥業(yè)有限公司(原北海陽光藥業(yè)有限公司)2016年11月其*后購進的一批硫酸慶大霉素原料藥(批號：1404030，長治中寶制藥有限公司生產)，因物料發(fā)放失誤用于生產，發(fā)現(xiàn)后未及時采取糾正措施，套用之前已檢驗合格的煙臺只楚藥業(yè)有限公司生產的硫酸慶大霉素原料藥(批號：160610265)偽造煙臺只楚藥業(yè)有限公司的400個十億單位的增值稅發(fā)票、留樣記錄、出入庫臺賬、檢驗報告單、4批硫酸慶大霉素片(批號：161103、161104、161105、161106)的批生產記錄等一系列票據(jù)及記錄。經抽樣檢驗，目前發(fā)現(xiàn)硫酸慶大霉素片(批號：150801)檢驗不符合《中華人民共和國藥典》(2015年版)標準。

二、福建匯天生物藥業(yè)有限公司購進使用不符合《中華人民共和國藥典》(2015年版)標準的硫酸慶大霉素原料藥生產硫酸慶大霉素片并上市銷售;偽造、更換硫酸慶大霉素原料藥生產企業(yè)標簽;更換檢驗樣品和留樣樣品，部分硫酸慶大霉素原料藥進廠檢驗結果不真實;企業(yè)關鍵管理人員直接參與實施違法行為。

三、廣西大海陽光藥業(yè)有限公司(原北海陽光藥業(yè)有限公司)和福建匯天生物藥業(yè)有限公司的上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用廣西大海陽光藥業(yè)有限公司(原北海陽光藥業(yè)有限公司)和福建匯天生物藥業(yè)有限公司生產的所有硫酸慶大霉素片，并將召回情況報告當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求廣西壯族自治區(qū)、福建省食品藥品監(jiān)督管理局，收回涉事企業(yè)的《藥品GMP證書》，責令企業(yè)召回所有已銷售產品，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產行為立案調查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關處理。2018年1月31日前將調查處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局，查處結果及時向社會公布。

上述兩家企業(yè)要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場銷售的所有產品，召回結果應于2018年1月15日前向社會公布。

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助做好相關召回工作，重大問題及時報告總局。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月28日



責任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2018-1-2 11:04:49

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