2018年值得關注的生物類似藥趨勢

添加日期：2018年1月24日 閱讀：1424

對于生物類似藥，CFDA將其定義為在質量、安全性、有效性等方面與已獲準注冊的參照藥品具有相似性的治療性生物制品。質量、安全性和有效性體現(xiàn)了生物類似藥并非普通的仿制藥，需要具有與原研藥保持一致的研發(fā)流程，具有相當高的準入門檻。



中國產(chǎn)業(yè)調(diào)研網(wǎng)發(fā)布的《2017年中國生物類似藥市場現(xiàn)狀調(diào)查與未來發(fā)展趨勢報告》認為，由于準入的高門檻，上市后的生物類似藥能保持很好的市場競爭力，生物類似藥的價格一般只有10%-30%的降幅。后期，隨著多個同種生物類似藥的陸續(xù)上市，市場競爭才會導致價格繼續(xù)下降，但通常*多會下降50%左右。那么，2018年企業(yè)應該關注生物類似藥的哪些新趨勢?這對行業(yè)的發(fā)展會有什么影響?”

2018年，聯(lián)邦醫(yī)療保險與醫(yī)療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)將實施Medicare B部分的新生物類似藥編碼和報銷政策，這將進一步激勵生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)更具競爭力的生物類似藥產(chǎn)品。到2019年，CMS將*終確定一項擬議的規(guī)定，即降低Medicare D部分中低收入?yún)⒈Ｈ藢ι�物類似藥的支付費用。此外，國會可能通過立法來幫助平衡D部分的競爭效力，要求生物類似藥與原研生物制品一樣向參保人提供50%折扣的保險覆蓋差額(the coverage gap)，即處方藥報銷計劃的費用降低50%，從而降低政府的成本分攤額，提高參保人的參與機會，同時在10年內(nèi)為聯(lián)邦政府節(jié)省大約10億美元的費用。

— Humana藥學專業(yè)事務戰(zhàn)略顧問Brian Lehman

拓展鏈接：

Medicare Part D計劃是美國政府向私人保險公司購買的處方藥報銷計劃，是一項參保人自愿選擇購買的門診處方藥報銷計劃。如果某種藥品為某一疾病的**治療藥，通常也會被Part D計劃覆蓋。Part D計劃建立了“甜甜圈式(doughnut hole)”的藥品報銷模式，即存在保險覆蓋差額[1]。2018年Part D計劃規(guī)定，在藥品花費達到起付線405美元后，參保人進入初始報銷覆蓋段，患者需自付25%的藥品費用;當藥品總花費在2700到7508.75美元之間時，參保人進入缺口覆蓋段，患者需自付全部的藥品費用;當藥費超過7508.75美元后，即進入災難性覆蓋段(catastrophic coverage)，患者自此后僅需自付5%的藥費。不同保險公司的Part D計劃參保人支付的保險金、起付線和自付比例會有所不同[2]。

企業(yè)仍需解決公眾使用生物類似藥的不確定性和恐懼心理的問題。在美國，大多數(shù)人都不了解生物類似藥，并且公眾對這些未知藥品也持懷疑態(tài)度。而企業(yè)能夠解決這一問題的方法就是為引入生物類似藥奠定基礎。僅僅簡單地說明產(chǎn)品可用并期望由醫(yī)生向患者開處方是遠遠不夠的。

—Sandoz科學事務部執(zhí)行主任 Hillel Cohen

應當對包括拉丁美洲、亞洲、中東和北非(the Middle East and North Africa ,MENA)等地區(qū)市場在內(nèi)的二級市場的生物類似藥批準情況予以重視。因為到目前為止，還沒有哪家跨國企業(yè)對這些新市場進行深度開發(fā)。上述地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥物，正逐步獲得歐洲和北美的批準，從而推動具有價格競爭力的生物類似藥進入第*世界市場。展望未來，這一趨勢將鼓勵企業(yè)專注于低成本、高質量的生產(chǎn)業(yè)務，以滿足市場需求和監(jiān)管機構的要求。

—PlantForm**執(zhí)行官Don Stewart

需要關注的生物類似藥的新趨勢包括新CMS醫(yī)院門診預付支付系統(tǒng)(CMS Hospital Outpatient Prospective Payment System rule )規(guī)則，以及B部分的生物類似藥如何在340B條款下進行報銷的規(guī)定。在美國，知識產(chǎn)權問題仍然是一項挑戰(zhàn)，各企業(yè)之間的持續(xù)訴訟仍然是一個關鍵的話題，因為其可為未來的訴訟決策提供先例，并可能影響市場準入戰(zhàn)略。

—Kabi SwissBioSim公司價格、市場準入、政府事務和政策、生物類似藥全球負責人Sue Naeyaert

確保生物類似藥的可持續(xù)發(fā)展仍將是一個重要且復雜的任務。在上市前階段，企業(yè)將繼續(xù)尋求更有效的生物類似藥研發(fā)和監(jiān)管流程。歐洲引入并使用生物制品的時間已超過35年，批準了40多種生物類似藥，因此擁有豐富的科學數(shù)據(jù)資源，可以促進監(jiān)管科學的進一步發(fā)展(例如減少驗證性試驗規(guī)模)。此外，可以以執(zhí)行現(xiàn)有國際準則為起點，進一步加強全球監(jiān)管的一致性。在上市后階段，采購模式、定價和報銷程序需要進一步發(fā)展，以提供更廣泛、更快速的生物療法及彈性供應鏈。

—歐洲藥品生物類似藥政策與科學總監(jiān)Maréchal-Jamil

我們預計生物類似藥不僅在風濕病學領域，在腫瘤學領域也將發(fā)揮重要作用。其可以與昂貴的新藥結合使用，從而降低治療費用。這個行業(yè)不僅要生產(chǎn)生物類似藥，還要研發(fā)更有效的生物改進劑(biobetters)和新藥以增加藥品的價值。實際上，這些藥物也正朝著更個性化的方向發(fā)展。例如，向Celltrion企業(yè)的英夫利昔單抗生物類似藥中引入抗藥抗體、藥代動力學監(jiān)測試劑盒和皮下制劑，這些都是企業(yè)將其生物類似藥與其他生物類似藥產(chǎn)品區(qū)分開來的典型例子。

—Celltrion戰(zhàn)略和運營主管 HoUng Kim

文章來源：