總局發(fā)文：匹多莫德，7藥企要負責！

添加日期：2018年3月21日 閱讀：1465

3月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于匹多莫德制劑有關事宜的通知》。

7藥企要對匹多莫德負責，浙江仙琚、江蘇吳中…

通知北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江省(區(qū)、市)食藥監(jiān)局，督促域內匹多莫德制劑藥企，盡快啟動臨床有效性試驗。3年內，將評價結果報總局藥品審評中心。

共9個規(guī)格、涉及7家藥企，浙江仙琚、江蘇吳中、北京朗依、太陽石(唐山)……

通知說的很明白，鑒于醫(yī)務界部分醫(yī)生對匹多莫德制劑療效提出質疑，總局藥品審評中心組織**進行了論證后，做出了以上決定。

所謂臨床有效性實驗，有專業(yè)人士表示，這是大臨床中的一項，首先要證明藥品有效，其次再證明其療效。

匹德莫多“攤上事”，只用了3個月

2018年1月，北京和睦家醫(yī)院冀連梅藥師，撰文《一年狂賣40多億的匹多莫德，請放過中國兒童》。文中表示“可以肯定地說，目前國內同樣缺乏高質量可靠臨床研究證實匹多莫德的有效性和安全性”，并指出其存在濫用現(xiàn)象。

由于涉及兒童用藥安全，這篇文章引起巨大關注，媒體報道不斷。

3月9日，總局發(fā)布《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號)》。在說明書中將其適應癥定位：用于慢性或反反復作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，并增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。

寫在*后

昨日督促7藥企“啟動臨床有效性試驗”的通知，階段性將此事劃上句號，和對不久前一款滴眼液的處理方式如出一轍。不止于此，兩件事的起始、過程也幾乎一樣。

寫完上面的字，就這個話題，枯坐了近一個小時在想其延展性，有一萬個方向在頭頂?shù)男∮钪胬锉P旋，*后還是覺得說什么都不太合適。

能說的倒是有一句：藥企、藥監(jiān)都應該再用點心，讓這種事越少越好。

責任編輯：田月華 mjwave.cn 2018-3-21 14:03:32

文章來源：藥源網(wǎng)