國家藥監(jiān)局：把藥品安全信號傳遞給公眾

添加日期：2010年12月21日 閱讀：1114

　　“關(guān)注維C銀翹片的安全性問題”、“警惕羅格列酮的心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)”、“我國停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用”……當(dāng)您通過醫(yī)生、媒體了解到這些藥物安全信息的時候，也許您還不知道，這些藥品安全性信號都來自于我國的藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測部門，來自于相關(guān)工作人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和務(wù)實的工作。
    　　國家局藥品評價中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處是**的**上市后ADR監(jiān)測、分析、評價技術(shù)支撐部門。該處共有14位同志，平均年齡只有34歲。這些年輕的工作人員所堅持的理念就是——“不因工作繁瑣而懈怠，而以繁瑣工作所體現(xiàn)的價值為自豪”。
    　　該處處長田春華認(rèn)為：“做藥品ADR監(jiān)測工作，必須具有高度的責(zé)任心，不能有絲毫的懈怠。如稍有疏忽，就有可能造成危害的蔓延�！闭�是這種責(zé)任意識推動著這支年輕的隊伍不斷迎接挑戰(zhàn)，穩(wěn)步前進(jìn)。
    　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立于1999年。面對我國ADR監(jiān)測起步晚、基礎(chǔ)薄弱的問題，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處在中心的領(lǐng)導(dǎo)下建制度、抓規(guī)范、強(qiáng)基層。幾年來他們建立了“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任工作會議制度”，在制度層面保障了“全國一盤棋”的良好格局；創(chuàng)建了“藥品不良反應(yīng)信息通報”、“藥物警戒信息快速反饋”等制度，豐富了藥品風(fēng)險管理手段；制定了《嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例追蹤調(diào)查工作規(guī)范（試行）》等10余項技術(shù)規(guī)范和工作程序，提升對應(yīng)急事件的管理水平，有力促進(jìn)了監(jiān)測工作的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化。
    　　“發(fā)展之根本在體系，體系之根基在基層”，在這樣的思想認(rèn)識推動下，該處積極開展了基礎(chǔ)性調(diào)研和論證，促進(jìn)建立和完善我國ADR監(jiān)測技術(shù)體系。在各方的共同努力下，經(jīng)過5年發(fā)展，我國ADR監(jiān)測體系覆蓋到31個省市區(qū)、解放軍及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)系統(tǒng)，大多數(shù)省市區(qū)建立了地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，一些省市區(qū)的監(jiān)測網(wǎng)點直達(dá)鄉(xiāng)級衛(wèi)生院甚至個體門診部。截至2009年12月31日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶為33878個。
    　　面對龐大的ADR監(jiān)測網(wǎng)，我國ADR的報告數(shù)量也在逐年增加，2006、2007、2008、2009年分別為36萬、54萬、65萬、63萬，其中2009年全國收到新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告94633份，占同期報告總數(shù)的14.8%，報告數(shù)量比2008年增長11.4%。
    　　田春華介紹說：“我們還特別加強(qiáng)了應(yīng)急能力的‘平時練兵’，在突發(fā)藥品安全事件處理過程中做到了早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早研判、早處置�！薄褒R二藥事件”、“欣弗事件”、“上海華聯(lián)事件”、“刺五加事件”、“江西博雅事件”……在這些重大藥品安全事件中，該處做到了反應(yīng)迅速、溝通得當(dāng)、研判科學(xué)。2008年、2009年，該處共處理群發(fā)、突發(fā)事件27起，其中被認(rèn)定為“突發(fā)公共衛(wèi)生事件”12起。
    　　在2009年防控甲型H1N1流感的工作中，該處主動搜集資料研究新研制疫苗的底層設(shè)計原理和可能產(chǎn)生的安全風(fēng)險，并與國家疾控中心建立了溝通機(jī)制。該處對于接收到的每一例嚴(yán)重不良反應(yīng)報告都進(jìn)行追蹤、篩查、評價，并完成了50余頁的“我國上市甲流疫苗的綜合分析和風(fēng)險評價報告”，全面系統(tǒng)分析了這一新型疫苗的整體安全狀況和國內(nèi)外情況。
    　　與此同時，該處還逐步形成了高風(fēng)險藥品品種風(fēng)險評估機(jī)制。如2009年下半年，該處組織人員，在對11萬份病例報告逐例篩查、評價的基礎(chǔ)上，完成了雙黃連、參麥等18個品種的系統(tǒng)評價工作，撰寫了《中藥注射劑嚴(yán)重及重點病例篩選原則》、《中藥注射劑安全性監(jiān)測報告技術(shù)要求》等8個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。   
　　為了適應(yīng)信息時代發(fā)展和公眾對藥品不良反應(yīng)信息的需要，該處還通過通報、快訊等方式及時公布相關(guān)信息，目前共編發(fā)《藥品不良反應(yīng)信息通報》34期，其中2010年發(fā)布了10期，編發(fā)《藥物警戒快訊》91期。
    　　據(jù)悉，目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目正在緊張實施階段，該項目將大大提高監(jiān)測的技術(shù)水平。隨著我國ADR監(jiān)測技術(shù)水平和數(shù)據(jù)分析能力的不斷提升，今后將有更多的“藥品安全性信號”傳遞給公眾，從而保障百姓用藥安全。
        責(zé)任編輯：陳江濤    mjwave.cn    2010-12-21 11:37:04

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