歐洲醫(yī)藥業(yè)擬修訂中藥新規(guī) 以消中藥入歐障礙

添加日期：2011年5月4日 閱讀：1228

    英文《中國日報》5月3日布魯塞爾獨家報道:歐洲一些醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)**正在通過不同的途徑,設法修訂5月1日正式全面實施的歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》,以消除中藥進入歐洲市場的障礙。  
    與此同時有消息稱,2004歐盟委員會通過的《傳統(tǒng)植物藥指令》是由大型跨國制藥公司的激進游說 
所造成的,目的是要排擠傳統(tǒng)植物藥、特別是中藥在歐洲的使用。  
    該消息源接受記者采訪時說,“該指令就是中醫(yī)繼續(xù)進入歐洲市場的障礙;如果中藥公司不能支付進入歐洲市場的高額注冊費,跨國公司便可占有更大的市場份額,”該消息源在歐洲經(jīng)營一所中醫(yī)大學,與歐洲醫(yī)藥監(jiān)管者有很密切的關系。  
    該法規(guī)要求,從今年的5月1日起,凡是未經(jīng)注冊的植物藥將不能在歐盟市場上銷售。而平均注冊一種藥需花費15萬歐元。  
    起初,一些跨國公司花巨資進行的游說說服了一位德國女政客,她在歐洲議會上提出該立法草案。該消息源告訴記者,“立法機構中一位參與了該活動的關鍵人物是這樣告訴我該法令起草的根源;現(xiàn)在,指令對整個行業(yè)產(chǎn)生了巨大影響�！�  
    該消息源稱,正如廣泛流傳的那樣,由于高注冊費和復雜的注冊程序,傳統(tǒng)中藥將被定為非法藥品。從去年開始,他所在的中醫(yī)大學的注冊人數(shù)開始減少�！霸撝噶畈粌H影響了中國人,也同樣影響了我們歐洲人�！�  
    但是,歐洲咨詢公司PlantaPhile有限公司的**執(zhí)行官Thomas Brendler卻認為,該指令的目的是為了保證消費者的安全,清除質量可疑或有不合理健康申明的產(chǎn)品。  
    Brendler 在寫給本報的信中寫道,“這并不是一項新法案,或是大型制藥公司游說的后果,它僅是要求所有人遵循相同的準則,歐洲所有的制藥商,無論規(guī)模和市場影響力的大小,都必須遵循該準則�！�  
    然而,該行業(yè)的一些**同意上述消息源的看法。Benefyt 基金會的主席Chris Dhaenens說,“我們差不多同意立法是跨國公司游說的后果,”該基金會總部設在荷蘭,它代表和維護在歐洲卷入傳統(tǒng)藥品和配方爭端的公司和經(jīng)營商的利益。  
    Dhaenens稱,該指令*初有明確的目標,即“協(xié)調(diào)歐洲草藥市場”,“但是結果卻完全相反”。  
    Dhaenens表示,根據(jù)規(guī)則,注冊一個產(chǎn)品平均需要花費15萬歐元,這使得注冊非常困難。“如果一個公司有800種產(chǎn)品,注冊費相當于其全部營業(yè)額,注冊是不可能辦到的�！�  
    他表示注冊費在各國之間不盡相同,“這是相當不民主的,一些國家的注冊費要比其他國家便宜得多�！�  
    Dhaenens稱,該指令要求傳統(tǒng)中藥公司提供至少15年的歐洲市場銷售證明。與此同時,很多公司很難達到歐洲藥品管理局規(guī)定的技術要求,或負擔不起規(guī)定的質量控制(尤其是穩(wěn)定性)測試費用。  
    Dhaenens說,“所有這些障礙使得沒有一家中國公司去注冊�！�  
    他警告說,該指令一旦在5月1日完全執(zhí)行后,大多數(shù)成員國的監(jiān)管者可能會加強對進口公司的監(jiān)督�！斑@些可能的行動將對進口傳統(tǒng)中藥的歐洲公司造成困難和影響�！�  
    Dhaenens表示他的團隊正和歐洲機構合作以改變現(xiàn)有的立法路徑??*好是通過修改現(xiàn)存的指令,因為在該立法可行性評估其間,沒有妥善地考慮到傳統(tǒng)中藥行業(yè)的信息和本質。  
    比利時傳統(tǒng)中醫(yī)藥大學的校長Wilfried Legein 認為如果中藥監(jiān)管者和行業(yè)聯(lián)盟與他們的歐洲同行合作的話,修改該指令的機會還是存在的。  
    Legein 說,“我并不是說該規(guī)則百分之百的不好,但是如果我們聯(lián)合起來進行施壓,就有機會修改指令,盡管它馬上就要執(zhí)行了�！庇捎谠搯栴}法令的出臺,Legein對于是否在比利時開第二家傳統(tǒng)中醫(yī)藥大學而猶豫不決。
        責任編輯：季蕓    mjwave.cn     2011-5-4 16:56:25

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