歐盟市場(chǎng)賽選中藥 遭遇七年“緩沖期”

添加日期：2011年5月18日 閱讀：1452

    5月初歐盟實(shí)施新規(guī)《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》,規(guī)定未經(jīng)注冊(cè)的植物藥將不得作為藥品在歐盟銷售和使用。由于種種原因,在此前七年的“緩沖期”里,中藥無(wú)一例成功注冊(cè),未能取得作為藥品的準(zhǔn)入資格。這也意味著,中藥將不能作為藥品在歐盟市場(chǎng)銷售和使用。而對(duì)歐盟國(guó)家來(lái)說(shuō),也將面臨著有中醫(yī)無(wú)中藥的尷尬。
    可是也有業(yè)內(nèi)人士透露,我國(guó)正借助wto的機(jī)制與歐盟進(jìn)行磋商,希望能夠?qū)⑦^(guò)渡期延期。雖然目前對(duì)方還沒有明確的答復(fù),但根據(jù)掌握的信息,簡(jiǎn)易注冊(cè)這一通道可能還會(huì)繼續(xù),中藥仍有望在歐盟取得合法身份。
    七年過(guò)渡期中藥無(wú)一例成功注冊(cè)
    2004年4月31日,歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。該指令規(guī)定,在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè),得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時(shí),該指令規(guī)定了7年過(guò)渡期,允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月31日。然而七年時(shí)限已至,中藥卻沒有一例成功通過(guò)注冊(cè)程序,這意味著,中藥將不能作為藥品在歐盟市場(chǎng)銷售和使用。而對(duì)歐盟國(guó)家來(lái)說(shuō),也將面臨著有中醫(yī)無(wú)中藥的尷尬。
    “如果按歐盟**的收費(fèi),注冊(cè)一種藥品的成本將達(dá)七八萬(wàn)歐元,而且歐盟的每個(gè)市場(chǎng)都要注冊(cè)�！币晃粡V州藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,每個(gè)企業(yè)肯定不止一種中成藥產(chǎn)品,此舉形成的成本門檻較新政之前將可能提高上百倍。投入和產(chǎn)出不能成正比是各中藥廠家“無(wú)作為”的原因�！拔覀児�司出口歐盟的比例很低,以韓國(guó)和日本為主的亞洲市場(chǎng)出口比例更大�！鄙钲谌�九中醫(yī)藥公司一位負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)表示,中藥之所以難在歐盟取得身份,*大的障礙在于“難以提交出符合注冊(cè)條件的證明”。根據(jù)《指令》規(guī)定,傳統(tǒng)草藥申請(qǐng)與注冊(cè)要求提供證據(jù)證明該產(chǎn)品有30年的安全藥用史,包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用史。
    業(yè)內(nèi)人士表示:“提供產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明很難�！币恍┰谥袊�(guó)藥典記載超過(guò)15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥,如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等,早在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。然而,連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國(guó)市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明。業(yè)內(nèi)人士透露,2004年以前,中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來(lái)登記的。而且,在2000年之前中國(guó)海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào),企業(yè)沒有單個(gè)品種的出口記錄。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)說(shuō):“我國(guó)與歐盟的gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不同也是中藥不能成功注冊(cè)的原因之一。中藥要通過(guò)gmp認(rèn)證,中國(guó)藥企還要付出更多的努力�！�
    獲得合法身份更有利中藥國(guó)際化
    “實(shí)際上歐盟制定《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》初衷是有利于中藥獲得藥品合法身份,方便中藥打開歐盟市場(chǎng)的�！敝嗅t(yī)藥傳入歐洲已有300多年的歷史,但中醫(yī)一直被西方認(rèn)為是針灸的代名詞,且中草藥制成品一直以食品和醫(yī)藥原料的名義進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。這次立法無(wú)疑對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)入歐盟有重要影響,不但**對(duì)中藥作為治療性藥物予以肯定,為中藥在歐盟市場(chǎng)獲得藥品的合法身份,以治療性藥物進(jìn)入歐洲創(chuàng)造了條件。
    據(jù)了解,歐盟是世界上*大的植物藥市場(chǎng),年銷售額上百億歐元,占世界植物藥市場(chǎng)份額的40%以上,是我國(guó)在亞洲市場(chǎng)之外的第二大中醫(yī)藥市場(chǎng)。2007年中國(guó)中藥產(chǎn)品出口**突破10億美元大關(guān)。在歐盟體系中,英國(guó)是我國(guó)的主要醫(yī)藥貿(mào)易伙伴。據(jù)我國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì),2007年中英雙邊醫(yī)藥貿(mào)易額達(dá)到10.6億美元,同比增加了32%,當(dāng)年,我國(guó)中藥類產(chǎn)品對(duì)英出口為1975萬(wàn)美元,其中中藥材及飲片出口406萬(wàn)美元,中成藥出口516萬(wàn)美元,英國(guó)已成為我國(guó)中藥類產(chǎn)品主要出口目的國(guó)之一。而據(jù)英方統(tǒng)計(jì),中藥類產(chǎn)品年市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)1.5億英鎊。
    在《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》實(shí)施的七年過(guò)渡期內(nèi),四川成都的地奧心血康膠囊通過(guò)了荷蘭藥監(jiān)部門的審查,地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過(guò)了歐盟gmp認(rèn)證;廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國(guó)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡(jiǎn)易注冊(cè)與歐盟(英國(guó))藥品gmp認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)。然而,很可惜的是,直至今日,仍然沒有中藥廠家成功完成傳統(tǒng)植物藥的注冊(cè)程序。劉張林表示,中藥在歐盟取得合法地位,是中藥國(guó)際化過(guò)程的一部分。雖然目前中藥出口的國(guó)家主要還是日本、韓國(guó)等亞洲國(guó)家,但中藥的療效在很多國(guó)家都得到了國(guó)民的認(rèn)可�！耙虼酥兴幫卣箽W盟市場(chǎng)的前景應(yīng)該是很好的,以后應(yīng)該會(huì)更多地占有歐美市場(chǎng)的份額�！�
    **為藥企獻(xiàn)策中藥有望爭(zhēng)取延期
    對(duì)于中藥在歐盟作為藥品合法地位的未來(lái),比利時(shí)國(guó)際醫(yī)藥中心著名中醫(yī)師林國(guó)明教授同樣表達(dá)了積極的看法�！霸跉W洲,依賴中醫(yī)中藥的人很多。歐盟成員國(guó)都是民主國(guó)家,政治家們非�？粗孛褚�。”對(duì)于中藥爭(zhēng)取合法地位,林國(guó)民建議,在歐洲的中醫(yī)藥從業(yè)人員可以聯(lián)絡(luò)他們的患者,共同上書歐盟政治家,要求給中醫(yī)中藥合法地位�！跋嘈胚@些政治家不會(huì)忽視民眾呼聲�！�
    相關(guān)人士表示,到其診所看病的大多是當(dāng)?shù)厝?華人比例僅占不到10%�！霸S多當(dāng)?shù)厝硕及阎嗅t(yī)中藥視為博大精深的中華文化的象征,不少人當(dāng)初慕名而來(lái),經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的治療,逐漸開始信賴中醫(yī)�！彼�舉例稱,自己曾治療的一個(gè)比利時(shí)癌癥患者,長(zhǎng)期以來(lái)服用中藥防止病情惡化�！艾F(xiàn)在我很擔(dān)心他,只能建議他到歐盟以外的國(guó)家去購(gòu)買中藥。”
        責(zé)任編輯：陳江濤    mjwave.cn    2011-5-18 18:15:35

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