又一輪藥企監(jiān)管查處風暴來了，廣西藥企已停產(chǎn)整頓

添加日期：2016年8月8日 閱讀：3638

現(xiàn)在醫(yī)藥圈的朋友都紛紛表示，各地掀起藥企監(jiān)管查處風暴，一方面體現(xiàn)了今年全國各地食藥監(jiān)局對于藥企的檢查力度明顯加大，另一方面也說明中藥飲片企業(yè)目前的生產(chǎn)質(zhì)量參差不齊，令人堪憂。

責令停產(chǎn)

近日，廣西藥研藥業(yè)集團因嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定被收回GMP證書(編號：GX20140046)，并被責令停止生產(chǎn)，引發(fā)醫(yī)藥界廣泛關(guān)注。

廣西食藥監(jiān)局在查處情況通報中表示，廣西藥研藥業(yè)集團涉及的主要問題有：批生產(chǎn)記錄不真實，編造生產(chǎn)記錄檢驗報告，例如白扁豆(批號160401)、芥子(批號160402)、路路通(批號160501)的批生產(chǎn)記錄和檢驗報告;生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂，質(zhì)量保證體系未能有效運行，如黃芪(批號160401)、陳皮(批號160401)、甘草(批號160401)等中藥飲片已出庫銷售,但公司未能提供相應的批生產(chǎn)記錄和檢驗報告，質(zhì)量受權(quán)人未能認真履行審核放行職責等。

廣西藥研藥業(yè)集團GMP證書認證范圍包括中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)，毒性中藥飲片(凈制、切制、炙制、煮制)。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，下列三種情況將收回藥品GMP證書：企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的;企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產(chǎn)整頓的;其他需要收回的。

記者查詢工商登記資料發(fā)現(xiàn)，廣西藥研藥業(yè)集團位于廣西合山市科萊生物醫(yī)藥工業(yè)園，項目總投資5000萬元，生產(chǎn)廠區(qū)總建筑面積11060平方米，公司由廣西恒拓醫(yī)藥集團廣西恒拓醫(yī)藥投資集團有限公司(以下簡稱“恒拓醫(yī)藥集團”)發(fā)起成立，經(jīng)營范圍為中藥飲片(含毒性中藥飲片)自產(chǎn)自銷，原生中草藥購銷等。

官網(wǎng)資料顯示，恒拓醫(yī)藥集團總部位于廣西南寧，集團下屬15家子公司，下設合山科萊生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地等六個生產(chǎn)基地，年產(chǎn)值8億多元。

對此，有藥企人士分析認為，讓眾多中小藥企鋌而走險違規(guī)操作背后，主要還是出于利潤的考慮。“很多中小藥企一旦正規(guī)操作，在利潤面前完全沒有競爭力，就有了簡化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為�！�

而此次因嚴重違法違規(guī)被收回GMP證書，責令停產(chǎn)的廣西藥研藥業(yè)集團還在2015年企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定中被當?shù)厮幈O(jiān)部門評為A級藥品生產(chǎn)企業(yè)。

對于查處情況及相關(guān)整改措施，恒拓醫(yī)藥集團銷售部一位負責人告訴記者，相關(guān)問題需要總經(jīng)辦給出具體答復。“現(xiàn)在整個部門的人都出去旅游了，沒辦法回復�！倍�致函廣西藥研藥業(yè)集團，截至發(fā)稿時亦未獲回復。

查處風暴

根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業(yè)、生產(chǎn)車間將一律停止生產(chǎn)，這被業(yè)界稱為“***嚴GMP”。

在這一規(guī)定影響下，2015年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依然是“重災區(qū)”。其中中藥企業(yè)多達115家，占比高達八成。

不過，藥企監(jiān)管查處風暴并未因此停歇，飛行檢查已經(jīng)成為各地藥監(jiān)部門常態(tài)化的監(jiān)管措施。

以廣西為例，僅今年至今，廣西藥監(jiān)局已累計收回藥企GMP證書12張，其中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)8張，占比超過66.7%。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，中藥飲片企業(yè)之所以成為收回GMP證書“重災區(qū)”，編造生產(chǎn)記錄，偽造檢驗報告書，質(zhì)量管理混亂等不規(guī)范操作行為“全面開花”。

例如，近期同樣被收回GMP證書的南寧市生源中藥飲片有限責任公司，存在的問題同樣為：對部分原藥材未按法定標準檢驗即用于生產(chǎn)，對部分成品未按法定標準檢驗合格放行，偽造檢驗報告書，質(zhì)量管理混亂，質(zhì)量保證體系未能有效運行，放行審核形同虛設。而南寧市萬藥堂藥業(yè)有限公司甚至存在外購中藥飲片半成品進行生產(chǎn)的行為。

今年4月，國家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心公布了2016年藥品首批GMP跟蹤檢查的216家企業(yè)名單，多個省區(qū)市也公布了2016年GMP飛行檢查方案和工作重點。

“216家企業(yè)的名單數(shù)量比去年增加了20%的跟蹤檢查企業(yè)數(shù)量，而這個數(shù)字在2017年很有可能會繼續(xù)增加，飛行檢查的力度還會增強�！碧旖蚴惺袌龊唾|(zhì)量監(jiān)督管理委員會認證中心工作人員王守斌表示，今后，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個臺階。

據(jù)記者不完全統(tǒng)計，截至目前今年全國已有85家藥企GMP證書被收回。在飛行檢查常態(tài)化、嚴格化之后，未通過認證、被直接淘汰的藥企數(shù)量也隨之增加，醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒂瓉碚�合大潮�?

“藥廠太多，行業(yè)分散，又良莠不齊，而且產(chǎn)能過剩，市場上藥品同質(zhì)化嚴重。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，從行業(yè)發(fā)展需要來看，新版藥品GMP認證能“倒逼”藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品、提升質(zhì)量，淘汰落后企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供更多整合升級的機會。

責任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2016-8-8 17:04:16

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