糖尿病復方藥物即將進入市場！醫(yī)藥人你準備好了嗎？

添加日期：2016年12月16日 閱讀：2198

說起糖尿病藥物大家首先想到的就是賽諾菲和諾和諾德這兩個�？v觀整個糖尿病藥物市場，單一制劑的藥物非常多。但糖尿病是一個多發(fā)的復雜性疾病，單一藥物無法徹底治療此病。　因此，制藥公司也在積極開發(fā)復方制劑的藥物，賽諾菲和諾和諾德兩大糖尿病領域巨頭在這方面齊頭并進，近日FDA同時批準了它們的新型復方制劑糖尿病藥物。

賽諾菲的Soliqua成分是來得時(甘精胰島素)和Lixisenatide(一種GLP-1受體激動劑)。賽諾菲為能夠**諾和諾德的產品上市，曾經(jīng)花了2.45億美元購買了優(yōu)先評審憑證，如今看來這個錢白花了，Soliqua并沒比Xultophy更先一步獲得審批。

諾和諾德的Xultophy復方藥效成分是Tresiba以利拉魯肽(諾和力)。Tresiba是一種長效的胰島素類似物，是諾和諾德2015年被FDA批準上市的藥物，也是一種銷售潛力很高的藥物;諾和力更是自不必多說，它也是一款GLP-1受體激動劑，是目前諾和諾德銷售額*高的藥物。

這兩款藥物雖然不是**治療糖尿病的復方制劑(默沙東之前已經(jīng)有DPP4抑制劑和二甲雙胍的復方捷諾達上市)，但在糖尿病領域的二巨頭推動下糖尿病藥物是否會掀起一場革命，從此復方制劑會成為主流呢?賽諾菲已經(jīng)放出消息稱Soliqua的銷售價格會和單一的GLP-1激動劑相同;而諾和諾德也聲稱它們推出的復方藥物Xultophy會比Tresiba和Victoza的總和低20%。從價格上來說，服用復方藥物會比單一藥物更劃算些，那么治療效果以及服用方式等方面呢?

賽諾菲的Solliqua是被預先填充在一次性的注射筆中，有多種劑量可以選擇，每日注射一次，在III期臨床試驗中，55%使用Soliqua100/33的患者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平降到了目標值7%以下，而僅使用甘精氨酸的對照組患者中有只有30%的HbA1c水平降到7%。諾和諾德的Xultophy同樣被預填充在一次性的注射筆中，分多種劑量，每天注射一次。在兩項III期臨床試驗中，Xultophy100/3.6成功地將HbA1c水平降低了1.67和1.94個百分點。

從上面可以看出此兩款藥物的服用方式并沒有突破，因為胰島素和GLP-1類似物的化學本質都是蛋白質，服藥方式也只能選擇注射方式，而這也是很多患者頭痛的地方，藥效與傳統(tǒng)的胰島素類似物也沒有突破性的進步。有分析**聲稱這種胰島素和GLP-1類似物的復合藥物的市場容量將為60億美元左右(全球糖尿病藥物市場容量總額超過600億美元)，5年后這二者的年銷售額將達到10億美元左右。雖然10億美元的年銷售額已經(jīng)是相當不易，但是在糖尿病藥物領域連前10名都排不上，更別說帶來革命性的變化了，默沙東復方藥物捷諾達在服用方式(口服)上更有優(yōu)勢，所以在上市4年后年銷售額就超過了20億美元。

這兩家公司肯定也明白這一點，那么它們?yōu)槭裁催�會大費周章地推出這種復方產品呢，這其中包含著很多的深意和戰(zhàn)略決策。

賽諾菲和諾和諾德的龍頭產品來得時和諾和力都面臨著專利即將到期的隱憂，兩家公司都希望通過這兩款“新型藥物”進一步開拓糖尿病市場，在專利到期之前推出這種看起來很具有創(chuàng)新性的產品，在增加了公司在此領域**性和先進性的同時，還取得了新的專利。這就相當于將來得時和諾和力的專利**了，復方藥物本身也更具優(yōu)勢，可以緩解來得時和諾和力專利到期后仿制藥物帶來的沖擊。

很多藥物在專利到期后銷售額迅速下滑，從幾十億美元下降到幾億美元，這就是人們所謂的“專利懸崖”;而另一些藥物雖然專利到期，銷售額雖然下降，卻是軟著陸型的緩慢下降。這其中有藥物自身特點的因素，但與公司所制定的策略也不無關系，這也是一個值得深入研究的現(xiàn)象。



責任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2016-12-16 15:02:34

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