2016年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報(bào)告（上）

添加日期：2016年12月29日 閱讀：3080

目錄：

1.藥品質(zhì)量不合格介紹

2.藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20

3.質(zhì)量不合格藥品品種Top20

4.藥品質(zhì)量檢測(cè)不合格項(xiàng)目Top10

5.質(zhì)量不合格藥品省份分布

6.假冒藥品分析

7.總結(jié)

1.藥品質(zhì)量不合格介紹

政府為了保障公眾用藥安全,根據(jù)法律法規(guī)和各省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，各省(市)藥品監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)全省(市)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施了質(zhì)量抽驗(yàn)。藥智君收集了各省(市)發(fā)布的藥品質(zhì)量不合格公告，經(jīng)過整理，特發(fā)布《2016年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報(bào)告》。

本報(bào)告涉及不符合規(guī)定藥品6840批次，假冒藥品1300批次，不符合規(guī)定藥品主要是性狀、含量測(cè)定、可見異物、水分、重量差異、總灰分、牛皮源成分、溶出度等項(xiàng)目不合格。

2.藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20

藥智君以企業(yè)為基準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量不合格數(shù)量進(jìn)行分析整理發(fā)現(xiàn)，在藥品(包括藥品、藥材)質(zhì)量不合格企業(yè)Top20中中藥飲片企業(yè)僅有6家，占比30%。尤其是榜單前5名中有4家為藥品不合格企業(yè)，這4家企業(yè)也是“藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20”榜單的前4位。如吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司在”藥品(包括藥品、藥材)質(zhì)量不合格企業(yè)Top20“中排第二，在“藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20“中排名第*。詳情如下圖所示：








在藥品質(zhì)量不合格企業(yè)中，江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司特別”引人注目“，其在“藥品(包括藥品、藥材)質(zhì)量不合格企業(yè)Top20”與“藥材質(zhì)量不合格企業(yè)Top20”中均排第*，大約有300多個(gè)藥物被曝不合格。2015年4月17號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了對(duì)江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司的飛行檢查情況，讓人大跌眼鏡。江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司已被SFDA責(zé)令停產(chǎn)，并移交公安機(jī)關(guān)處理。

無獨(dú)有偶，早在2015年2月26日，福建省食品藥品監(jiān)管部門已將流通量較大、不合格率大于40%的江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司、安徽孟氏中藥飲片有限公司、樟樹市慶仁中藥飲片有限公司、安徽方氏中藥飲片有限公司四家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)列入“黑名單”，并向全社會(huì)通報(bào)，要求全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)慎重從這四家企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。

3.質(zhì)量不合格藥品/藥材品種Top20

據(jù)藥智君統(tǒng)計(jì)，在不合格藥材品種Top20中，地龍數(shù)量*多，222個(gè)(以不合格次數(shù)計(jì)，下同);皂角刺排名第二，218個(gè);白芍182，排名第三。詳情見下圖：






在不合格藥品品種Top20中，大部份為中藥。中藥14個(gè)，占比70%;西藥6個(gè)，占比30%。并且在榜單前三名中，中藥占據(jù)2席，黃連上清片112個(gè)(以不合格次數(shù)計(jì)，下同)，排名第三;復(fù)方丹參片不合格數(shù)量119個(gè)，排名第二;西藥氯霉素滴眼液不合格數(shù)量*多，124個(gè)，排第*。詳情見下圖：






值得注意的是，據(jù)統(tǒng)計(jì)，不合格的中藥材數(shù)量多達(dá)7000多個(gè)。這為質(zhì)監(jiān)部門對(duì)中藥生產(chǎn)的監(jiān)督敲響了警鐘。中醫(yī)是我國(guó)四大國(guó)粹之一，中藥材正是支撐中醫(yī)發(fā)展數(shù)千年的根本。近年來我國(guó)中藥材質(zhì)量安全問題屢發(fā)，不僅是對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展傳承敲響了警鐘，更嚴(yán)重危害到人民的健康安全。中國(guó)藥科大學(xué)中藥標(biāo)本館館長(zhǎng)宋學(xué)華教授說，他在一次中草藥市場(chǎng)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)中的同一味藥材有85%存在質(zhì)量安全問題。

而且中藥的加工炮制長(zhǎng)期以來也缺少精確的規(guī)范，炮制操作的隨意性，極有可能導(dǎo)致有效成分的流失。比如，常山的根可以入藥，但質(zhì)地很硬，不易軟化，傳統(tǒng)的加工方法是要用“潤(rùn)”，即在藥材上撒水，但一次不能太多，需要反復(fù)多次，確保其藥材有效成分不流失，質(zhì)量才有保證。

而現(xiàn)在很多加工方法過于簡(jiǎn)單，就是“泡”，一泡就是半個(gè)月，藥效全流失了。宋學(xué)華指出，盡管偽劣藥材藥效差，甚至有害，但銷路卻并不存在問題。出什么樣的價(jià)格就可以提供什么樣的貨色，其實(shí)質(zhì)就是以假充真、以次充好。

農(nóng)副產(chǎn)品的下腳料、藥材的非藥用部分等被一些藥材采購(gòu)人員以低價(jià)買走，*終又流通到市場(chǎng)。



責(zé)任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2016-12-29 14:54:38

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