2018年初 原研藥索非布韋有望在國內(nèi)上市

添加日期：2017年3月21日 閱讀：2941

今日，CFDA 發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》意見的通知，這對外資企業(yè)在中國的發(fā)展是重大利好，征求意見稿中的前 3 點(diǎn)明確表明：

1、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥應(yīng)當(dāng)已在國外注冊或者已經(jīng)進(jìn)入 II 期或者 III 期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。

【解讀】意味著原藥藥物在中國可以和全球同步開展國際多中心臨床試驗(yàn)，在藥物臨床試驗(yàn)的初始階段就進(jìn)入中國。

2、對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

【解讀】意味著沒有明確法規(guī)規(guī)定的三報(bào)三批政策要正式退出歷史舞臺，在中國進(jìn)行的國際多中心臨床試驗(yàn)可以直接支持進(jìn)口原研藥物在中國的上市申請。

3、對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

【解讀】意味著原研藥在中國提交 NDA 時，不必等到原研在原產(chǎn)地上市，在中國可以全球同步提交 NDA 申請。

并且以上 3 條規(guī)定全部適用于現(xiàn)在已經(jīng)申請進(jìn)口的化學(xué)藥品和治療用生制品。

進(jìn)口原研藥在中國上市時間晚于全球大多數(shù)國家這一問題早已被業(yè)界詬病已久，根據(jù)數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計(jì)，2007 年至 2014 年，進(jìn)口原研藥在中國的上市時間與其在美國、歐盟、日本上市時間相比，平均晚 7 年。

而這主要由兩個方面原因構(gòu)成：

首先，中國藥品的申報(bào)流程對原藥藥進(jìn)口十分不友好，CFDA 仿佛對原研藥的安全性和有效性充滿了懷疑。

根據(jù) 2007 版注冊管理辦法的規(guī)定，原研藥在中國提交上市申請之前，必須要取得原廠產(chǎn)地的上市許可，而想要快速上市，原研廠家也可以選擇在中國進(jìn)行國際多中心臨床試驗(yàn)的途徑，但申報(bào) IND 時，申請的藥物起碼需要在國外進(jìn)入期臨床試驗(yàn)階段。

在 2014 年之前，國際多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，企業(yè)可以在提交驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)階段，通過國際多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果直接獲批進(jìn)口。

而從 2014 年開始，外企需要在國際多中心臨床試驗(yàn)完成之后，再提交一輪驗(yàn)證性臨床申請，該輪申請獲批之后，才可以再次提交 NDA，雖然該步驟不要求必須進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，但在 2014 年和 2015 年，進(jìn)口藥物驗(yàn)證性臨床通道的審評時長(從 CDE 承辦至 CFDA 發(fā)送批件)分別是 23.4 個月和 14.7 個月，意味著企業(yè)要多等 1 - 2 年的時間，單純的耗費(fèi)在純粹形式化的審評過程中，這對企業(yè)和患者來講，無疑都是相當(dāng)無奈的事情。

例如當(dāng)下，全世界多個國家的丙肝或者都可以因?yàn)榉�用索非布韋而獲得大概 90% 以上的見效率時，中國的丙肝患者還在提心吊膽的希望能夠從鄰居印度買藥治病。

進(jìn)口藥在中國上市晚于國外，另一方面的原因來自 CDE 的審評效率低下，2007 - 2014 年，進(jìn)口藥物在中國申報(bào)過程中，從**提交申請到*終批準(zhǔn)上市的總歷時平均為 59 個月，而 2015 年和 2016 年獲批的進(jìn)口藥物，總耗時開始縮短到 36 - 46 個月。

在 2014 年之前，進(jìn)口藥物的 NDA 申請，需要花費(fèi) 20 - 30 個月的審評時間，從 2014 年開始，這一審評時間有所改善，縮短至 12 個月左右。

進(jìn)口上市申請審評時長

2017 年 1 月以來，CFDA 共批準(zhǔn)了 4 個原研進(jìn)口藥物的上市申請，NDA 申請平均耗時 14.2 個月，其中，勃林格殷格翰制藥 2016 年申報(bào)的阿法替尼的 NDA 申請具有優(yōu)先審評審批身份，耗時*短，從 CDE 承辦到 CFDA 發(fā)批件，只花費(fèi)了 11 個月的時間，同樣擁有優(yōu)先審評審批身份的枸櫞酸托法替片耗時 14 個月，葛蘭素史克 2015 年 7 月申報(bào)的培唑帕尼片無優(yōu)先審評審批身份，耗時*長，為 21 個月。

如果按照當(dāng)前的審評時限加速的情況來計(jì)算，目前有優(yōu)先審評審批身份的進(jìn)口原研藥物，以審評速度*快的阿法替尼為標(biāo)桿，預(yù)測他們在國內(nèi)獲得 CFDA 上市批準(zhǔn)的時間如下表，國內(nèi)丙肝患者*快可在 2018 年上半年就可以用上索非布韋了。

在審評加速和審評流程簡化兩方面力量雙管齊下之下，相信更多的外企愿意在中國采取和國外同步的申請策略，展開國際多中心臨床試驗(yàn)，中國患者能夠和國外患者一起，更快用上創(chuàng)新原研藥，早日脫離病痛。

責(zé)任編輯：田月華 mjwave.cn 2017-3-21 14:05:21

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