國外藥企行動強勢，國內藥企該如何應對？

添加日期：2017年4月12日 閱讀：2435

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布征求《CFDA關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》(下簡稱“征求意見稿”)意見的通知，使業(yè)界一片嘩然。據了解，中國制藥業(yè)雖然取得了較大成就，但是新藥研發(fā)水平和競爭水平仍然較低，面對海外藥企的直接競爭，這是巨大的沖擊，還是倒逼創(chuàng)新的機遇?

01進口藥品注冊管理可能調整

根據征求意見稿，CFDA將對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整：

(一)在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

(二)對在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

(三)對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

(四)對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進進口。

02開放將方便患者且激勵創(chuàng)新

無論是國內藥企代表，還是海外醫(yī)藥公司人士，對于CFDA關于進口藥注冊管理可能發(fā)生的變化，均給予了較為積極的評價：調整的大方向是對的。

“這對于患者及時用藥來說，**是個好消息�！�3月26日，參加“理解未來”講座的北京生命科學研究所所長、百濟神州聯合創(chuàng)始人王曉東向《知識分子》表示，“很多新型藥物以前在國外批準以后，一般要到3-5年才能在中國被批準�！闭髑笠庖姼宓倪@些變化意味著中國患者使用海外新型藥物的時間將大大縮短，而不必托人或跑到香港、美國等地代購海外新型藥物。

其次，從長期來看，開放進口藥注冊管理對競爭水平和新藥開發(fā)水平仍然較低的中國醫(yī)藥產業(yè)是一個激勵。

王曉東認為，在新的法規(guī)下，海外新型藥物很可能會大量涌入中國，做同等藥的中國藥企已經沒有生存空間，或生存空間被大大壓縮�！皬倪@點來講，對做真正創(chuàng)新的藥，至少是一個動力�！�

王曉東進一步解釋道，創(chuàng)新藥主要分兩種：一種是全新的創(chuàng)新藥，也就是所謂的“first-in-class”，即做出來之前，全球沒有這種藥;還有一種是所謂的“me-too”或“me-better”，即別人已經做了某種藥物，自己在其基礎上對藥物的結構“做一個小小的改動”，生產出作用同等或更好的藥物�！叭�新的創(chuàng)新藥風險高，失敗幾率更大”，王曉東說，目前國內具有做全新的創(chuàng)新藥能力的企業(yè)并不多，大多數創(chuàng)新藥集中在跟蹤海外藥企的研發(fā)，利用海外新藥較晚進入中國的時間差做同等藥或更好的藥。

再次，對進口藥早期的臨床研究開放，將對中國臨床試驗研究起到一定的推動作用。前葛蘭素史克中國藥物發(fā)展部副總裁王敏博士指出，中國之前在進口藥物上并沒有實現真正的早期開放，跨國藥企國際多中心的臨床實驗即使包括中國，在進入中國市場前也要重新申請免做臨床試驗，而且只有到了全球II期或者III期的時候才能在中國做臨床試驗。“這樣中國就沒有辦法參與到早期的藥物臨床研究，從醫(yī)生到研發(fā)的各個方面都沒有得到發(fā)展�！蓖趺粽f。

國內藥企北�？党啥�事長薛群認為，CFDA的意見有利于跨國企業(yè)臨床階段在研的新藥能盡早地與中國研發(fā)市場對接，而對中國臨床研究來說，也能通過這種機會見識到好的新藥，提高臨床研發(fā)的質量。

臨床開發(fā)外包服務(CRO)公司方恩醫(yī)藥董事長張丹說：“會促使更多的企業(yè)將中國放進國際多中心臨床試驗，對我們做臨床CRO可能是一種利好，因為做臨床研究，尤其是早期臨床的可能性增加了�！�

楊森中國研發(fā)中心臨床開發(fā)部門副總監(jiān)宋楊強調，征求意見稿的變化要放在CFDA改革的大背景下看待。CFDA近兩年改革的重點是鼓勵創(chuàng)新，加快創(chuàng)新藥的審批工作，因此，不管是國內企業(yè)還是跨國企業(yè)的創(chuàng)新藥，都將從CFDA的改革中獲益。

03全面放開的沖擊

不過，對于征求意見稿對中國整個醫(yī)藥產業(yè)可能產生的更多影響，各方看法不一。

首先是進口藥注冊管理是否要一下子全面放開的問題。這關系到中國藥企接下來能否在與海外藥企的直接競爭中生存下來。

深圳微芯生物總裁魯先平認為，從競爭角度來看，全面放開進口藥注冊，真正做創(chuàng)新藥的新型藥企基本上不會受到影響，“原創(chuàng)的藥往往在作用機制上是全新的，或者與已有的治療方法完全互補，并不沖突”，而且“中國人力成本更低一些”。與海外藥企直接競爭，“反而可能是我們能夠干得更好”。

更多剛剛開始做創(chuàng)新藥的新型企業(yè)人士認為，中國新藥研發(fā)與經驗成熟的跨國企業(yè)在研發(fā)能力、資金和資源上還有相當大的差距。

亞盛醫(yī)藥聯合創(chuàng)始人、董事長兼CEO楊大俊說：“如果跨國企業(yè)大量涌入中國，對國內創(chuàng)新藥企業(yè)還是有比較大的沖擊�！痹�明資本創(chuàng)始合作人田源認為，中國新藥產業(yè)過去受政策限制，迄今還是一個幼稚產業(yè)，整體還沒有成長起來，需要給時間成長，對實力強大的外資需要有條件、有步驟得開放。元明資本是一家健康產業(yè)基金，近年來投資了多家“海歸”為主創(chuàng)辦的新藥研發(fā)公司�！叭绻�過早地大幅度開放，對國內醫(yī)藥企業(yè)，包括研發(fā)新藥的企業(yè)會有很大的沖擊，未必是明智之舉”，田源說。

另外，如果更多的跨國企業(yè)來中國注冊新藥，對臨床資源的需求將進一步增加。在臨床資源的競爭中，中國的新興藥企也將面臨挑戰(zhàn)。

一位不愿公開姓名的國內藥企高管透露，海外藥企由于資金實力雄厚，創(chuàng)新藥的研發(fā)經驗更加成熟，國內的臨床研究中心可能更愿意與海外創(chuàng)新藥合作。而中國的臨床資源本來就有限，尤其是早期的臨床資源缺乏，一直是中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個瓶頸問題。如此一來，國內創(chuàng)新藥的研發(fā)更是雪上加霜。

張丹認為，中國臨床試驗機構的數目要有相應的增加，這樣才能在跨國企業(yè)進來后，依然有空間給國內的創(chuàng)新藥企業(yè)做臨床試驗。

魯先平指出，中國缺乏以臨床科學探索為宗旨的臨床研究型醫(yī)生和臨床體系。他認為，要解決臨床研究機構匱乏的問題，除了要培養(yǎng)更多的研究型醫(yī)生，另外臨床研究機構不應該靠目前《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》去認證，而應該通過常態(tài)化的飛行檢查監(jiān)督。

第二，國內藥企與海外藥企是否公平競爭的問題�！啊�征求意見稿’只是對進口藥品注冊做出規(guī)定，對國產藥品不公平，應一視同仁地做出規(guī)定”，恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山說。

根據現有《藥品注冊管理辦法》，中國本土藥企需要首先向藥品生產企業(yè)所在藥品監(jiān)督管理部門提出申請，而審批下來往往需要三四個月，生物制品則需要五六個月，而進口藥則不需要走這一程序。申報生產時，國產藥企還需要在線生產的核查。

而且，中國很多創(chuàng)新藥還是用仿制藥的方法去管理，王曉東說，比如申請新藥需要先生產三批樣品�！斑@對創(chuàng)新藥，尤其是臨床I期，還不知道有沒有效，就讓它生產三批，其實是對藥企一個巨大的負擔�！蓖鯐詵|說。在國外，藥企申請新藥時不需要在臨床試驗階段就生產三批。

現階段，很多有實力的國內藥品研發(fā)企業(yè)已經開始了全球同步研發(fā)，但國外對新藥臨床研究申請的審評要求比國內寬松，因此國產新藥往往在國外進入臨床要早于國內，張連山介紹說。

王曉東認為，如果CFDA僅僅針對進口藥的注冊管理進行改革，而在國內藥品注冊沒有任何變化，那么“本土企業(yè)在臨床注冊和新藥批準方面的優(yōu)勢將蕩然無存，而且還會處于劣勢”。

04征求意見稿”的新問題

多位接受《知識分子》訪談的人士還表示，目前的征求意見稿較為籠統，很多相關問題沒有得到更多的解釋。

根據征求意見稿第二條，CFDA實際上是承認外企在中國以外產生的臨床前和臨床數據，但這并不意味著承認中國企業(yè)在海外產生的數據。因此，CFDA“對中國企業(yè)在海外產生的數據的認可度”將是一個新的課題，張連山說。

另外，征求意見稿的第三條指出，“對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可的要求”。楊大俊說，其字面意思為，國外的藥在中國完成臨床試驗，可以在中國首先被批準，“這有它積極的意義”。

緊接著第二個問題就來了，藥品的產生規(guī)范是按照中國的《良好生產規(guī)范》(GMP)來，還是歐盟的或美國的�！叭绻鸊MP標準不一樣，你是不是要按照國外的標準呢?”楊大俊說。



責任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2017-4-12 11:02:57

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