中國(guó)藥企欲做首創(chuàng)新藥，三大模式咋選

添加日期：2017年5月8日 閱讀：2346

中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于首創(chuàng)新藥的渴望正愈發(fā)強(qiáng)烈。盡管這一愿景將在不久一天實(shí)現(xiàn)，但研究能力薄弱、高端人才缺乏等仍然掣肘著我國(guó)首創(chuàng)新藥的誕生。**的創(chuàng)新實(shí)力，填補(bǔ)臨床需求的空白，數(shù)以億計(jì)的銷售金額，是首創(chuàng)新藥這個(gè)標(biāo)簽背后被賦予的豐富內(nèi)涵，也是讓整個(gè)業(yè)界為之傾心的源頭。

“授權(quán)引進(jìn)”成功與否的關(guān)鍵點(diǎn)?

“盡管首創(chuàng)新藥聽(tīng)上去令人激動(dòng)，但實(shí)際上風(fēng)險(xiǎn)太高，很難為投資人提供穩(wěn)健的回報(bào)。在這種情況下，我們首先關(guān)注的是新藥的安全性，其次追求有效性在同類藥里*優(yōu)�！毙熘Z藥業(yè)董事長(zhǎng)兼**執(zhí)行官徐英霖說(shuō)。作為景旭創(chuàng)投在生物制藥版塊的*新投資項(xiàng)目，定位于引進(jìn)開(kāi)發(fā)商業(yè)模式的徐諾藥業(yè)目前已從歐美大藥廠授權(quán)引進(jìn)了3個(gè)小分子腫瘤新藥，其中一個(gè)將于今年下半年在全球開(kāi)展關(guān)鍵性臨床Ⅲ期試驗(yàn)。

近幾年，新藥研發(fā)初創(chuàng)藥企如雨后春筍般地涌現(xiàn)。一個(gè)明顯的趨勢(shì)是，相較于自主研發(fā)，有不少比例的藥企選擇以引進(jìn)開(kāi)發(fā)為主的商業(yè)模式起家。這些藥企的創(chuàng)始人大多具有海外工作背景，在資本的支持下，從與其頗有淵源的跨國(guó)藥企，或是中小型研發(fā)藥企授權(quán)引入早期研發(fā)項(xiàng)目落地中國(guó)，其中也不乏收獲全球權(quán)益的項(xiàng)目。

那么，藥企應(yīng)該如何選擇引進(jìn)項(xiàng)目打造自身優(yōu)勢(shì)?多位受訪**不約而同地將“眼光準(zhǔn)”放在了第*位，包括產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力、治療疾病潛在的患者人群等多個(gè)評(píng)價(jià)維度。不過(guò)，以一個(gè)合理的價(jià)格找到優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目?jī)H僅是萬(wàn)里長(zhǎng)征的第*步。

歐美藥企在談判時(shí)對(duì)團(tuán)隊(duì)因素尤為重視。例如：他們會(huì)考察對(duì)方團(tuán)隊(duì)中是否有成員從事過(guò)相關(guān)治療領(lǐng)域?熟悉程度如何?還會(huì)要求對(duì)方提供一份非常詳細(xì)的商業(yè)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，甚至可能在銷售方面提出苛刻的條件。因此，對(duì)全球商業(yè)規(guī)則和法規(guī)的熟悉、國(guó)際化的視野以及全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，都有助于在談判時(shí)贏得對(duì)方的信任。

值得關(guān)注的是，如果雙方談判時(shí)藥企拿到的只是大中華區(qū)權(quán)益，產(chǎn)品在全球的開(kāi)發(fā)進(jìn)度會(huì)決定其在中國(guó)市場(chǎng)的命運(yùn)。換言之，如果該授權(quán)項(xiàng)目在國(guó)外由于資金、合作伙伴、內(nèi)部規(guī)劃等原因被終止，或者沒(méi)有通過(guò)FDA的批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)項(xiàng)目很可能會(huì)因此而受到影響。

盡管已獲得3個(gè)潛力產(chǎn)品的大中華區(qū)權(quán)益或全球權(quán)益，薛群并沒(méi)有把北�？党珊�(jiǎn)單定義為“采取引進(jìn)開(kāi)發(fā)單一商業(yè)模式的初創(chuàng)藥企”。他認(rèn)為，既有引進(jìn)來(lái)，又有走出去，才能構(gòu)成一個(gè)藥企健康發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)。“相信未來(lái)我們產(chǎn)品管線的價(jià)值也將通過(guò)跨境授權(quán)或者共同開(kāi)發(fā)來(lái)體現(xiàn)。”

“自主研發(fā)”or“授權(quán)引進(jìn)”?

目前國(guó)內(nèi)藥企引進(jìn)新藥項(xiàng)目的階段多集中在臨床Ⅱ期，公布的臨床數(shù)據(jù)往往已嶄露頭角，此時(shí)再進(jìn)行后續(xù)的Ⅲ期臨床開(kāi)發(fā)，成功率幾乎可以提高一倍。

對(duì)于這種“拿來(lái)主義”式新藥研發(fā)，薛群透露出些許無(wú)奈。一方面，國(guó)內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)尚未在生命科學(xué)領(lǐng)域大規(guī)模地開(kāi)發(fā)出具有全球價(jià)值的知識(shí)產(chǎn)權(quán)項(xiàng)目可供藥企選擇;另一方面，本土藥企也沒(méi)有強(qiáng)大的實(shí)力在研發(fā)領(lǐng)域真正投資建設(shè)一個(gè)世界**的開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)去承載這些探索性研究。

“新藥研發(fā)是一個(gè)逐漸積累的過(guò)程，正如金字塔必須有一個(gè)很大的塔座作為基礎(chǔ)才能搭建出一個(gè)塔尖。”薛群指出，即使在兼具科研機(jī)構(gòu)、資金、**醫(yī)院等各種豐富資源的西方國(guó)家，經(jīng)過(guò)數(shù)十年的積累，一個(gè)新藥從*初發(fā)現(xiàn)到*終上市也要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的時(shí)間和無(wú)數(shù)的失敗�！胺从^中國(guó)國(guó)情，我們的基礎(chǔ)依然很薄弱�！�

“自主研發(fā)與引進(jìn)開(kāi)發(fā)兩種模式是相輔相成的�！弊鳛樵�羅氏上海研發(fā)中心生物部創(chuàng)始人，鄔征博士從羅氏轉(zhuǎn)讓了他一手領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)的呼吸道合胞病毒(RSV)臨床候選藥物AK0529，創(chuàng)辦了專注于抗病毒和兒童藥物研發(fā)的生物制藥公司愛(ài)科百發(fā)。

如今國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的環(huán)境早已不可同日而語(yǔ)。大波的政策紅利、大量涌入的資本、大批具有豐富經(jīng)驗(yàn)的海歸回國(guó)，助推著業(yè)界對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的熱情。以首創(chuàng)新藥為代表的“真創(chuàng)新”開(kāi)始成為業(yè)界津津樂(lè)道的議題，而非過(guò)去以metoo為代表的“偽創(chuàng)新”。

擁有一個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥固然重要，但更重要的是由數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的科學(xué)研究作為支撐，而不是一味單純追求“錢(qián)”景可期的熱門(mén)靶點(diǎn)，為了創(chuàng)新而創(chuàng)新�！皠�(chuàng)新，就是我們有能力去做別人沒(méi)有的東西。我們所做的新藥項(xiàng)目都是基于研發(fā)團(tuán)隊(duì)豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，基于對(duì)其科學(xué)機(jī)理的深刻理解。”鄔博士坦言。

主動(dòng)型資本投資：成熟or早期?

眾所周知，新藥研發(fā)是一個(gè)燒錢(qián)的無(wú)底洞，團(tuán)隊(duì)組建、立項(xiàng)研究、臨床試驗(yàn)，每一個(gè)階段的背后都離不開(kāi)資金的支持，如果沒(méi)有大量資金不斷“輸血”，藥企很難長(zhǎng)期持續(xù)地發(fā)展下去。錢(qián)對(duì)于新藥研發(fā)的重要性不言而喻。

然而，目前中國(guó)資本市場(chǎng)仍然不支持沒(méi)有任何銷售利潤(rùn)的藥物研發(fā)公司，國(guó)內(nèi)新藥初創(chuàng)藥企不得不更多地依賴于外部融資。

據(jù)悉，國(guó)外新藥投資周期一般都是十年以上�！霸绞莿�(chuàng)新的領(lǐng)域，越是需要解決的臨床問(wèn)題，越受到國(guó)外投資界的青睞，無(wú)論是新藥、新診斷方式還是新治療解決方案，都特別能夠得到資金的支持。”王進(jìn)說(shuō)。

相比之下，國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)的投資周期就偏短，普遍為“5+2”(即5年投資，2年退出)，*多“7+2”，投資**決定投資機(jī)構(gòu)不可能介入太早期的項(xiàng)目。另一方面，新藥項(xiàng)目越早期風(fēng)險(xiǎn)越高，失敗的可能性也越大，這也是國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企集中在臨床中晚期引進(jìn)項(xiàng)目的重要原因。

事實(shí)上，主動(dòng)型投資同樣考驗(yàn)著投資機(jī)構(gòu)的專業(yè)水平。薛群告訴記者，國(guó)外投資新藥的專業(yè)基金中離不開(kāi)兩種人：一是醫(yī)生或科學(xué)家，他們看得懂科學(xué)機(jī)理，甚至可能比藥企家還懂;二是實(shí)踐家，他們創(chuàng)辦過(guò)制藥藥企，把公司從初創(chuàng)一路扶持到上市，這些恰恰是國(guó)內(nèi)基金*缺乏的人才。



責(zé)任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2017-5-8 14:59:55

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