藥監(jiān)局發(fā)布新通告，上千家藥企被停產(chǎn)！

添加日期：2017年5月24日 閱讀：2165

昨日(23日)，CFDA公布《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》，報告顯示，截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家。

這一數(shù)字相比2015年全國5065家的數(shù)字，已經(jīng)明顯下降了889家。

“2016年，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量以及原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量均有減少，這是因為生產(chǎn)企業(yè)許可證換證期間，一些企業(yè)由于未通過GMP認證，暫不具備換證條件而暫緩換證�！盋FDA在報告中解釋。

近年來，國家對GMP管控趨緊態(tài)勢明顯。

除自然換證淘汰外，檢查頻繁、要求更嚴格等綜合作用下，GMP范圍明顯“收縮”。

2016年6月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《2015年度藥品檢查報告》，公布全國藥監(jiān)部門對生產(chǎn)企業(yè)質量規(guī)范檢查情況及問題——據(jù)報告，當年藥品GMP認證一次通過率為3年新低，告誡信發(fā)出率為5年新高。

報告涉及的檢查分兩大類。一類是以GMP認證追蹤等為主的、預先告知的常規(guī)檢查結果;另一類是2015年9月1日正式施行、“突襲”式的、俗稱“飛檢”的飛行檢查結果。

不僅如此，公開報道顯示，2015年藥品GMP認證整改復核率為3年之*——全國藥監(jiān)部門的GMP認證檢查任務數(shù)量，較2013、2014年明顯降低，僅221家企業(yè)接受檢查，還不足2013年的一半，但檢出問題的幾率卻正好相反。

自2013年起，GMP認證復核整改率持續(xù)上升，2015年已達到7.69%，前兩年分別為3.25%和4.36%。

此外，企業(yè)收到告誡信的比例為5年之*，達30.77%，2011年-2014年數(shù)據(jù)依次為24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

這樣的報告結果意味著，近3年來，企業(yè)能一次通過GMP認證檢查的幾率在逐年下降。

市場疊加的幾重因素還包括：GMP及一致性評價帶來的投入壓力、兩票制帶來的市場營銷變革壓力、醫(yī)保及招標帶來的市場準入壓力、原料人員等帶來的成本壓力，迫使一部分藥企關停并轉。

賽柏藍大膽預測，到2018年這個時候，藥企數(shù)量達不到5000家，能達到4500家就不錯了。



責任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2017-5-24 15:03:01

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