從仿制到創(chuàng)新 本土藥企國(guó)際化“低開(kāi)高走”

添加日期：2017年9月16日 閱讀：1288

近日，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)順利完成D輪融資，顯示中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)的主流投資機(jī)構(gòu)開(kāi)始布局高端制劑國(guó)際化的本土企業(yè)。長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)獲得融資后，將由國(guó)家“千人計(jì)劃”引進(jìn)人才李勵(lì)博士主持開(kāi)發(fā)治療呼吸道疾病的吸入制劑。

近年來(lái)，通過(guò)搶占跨國(guó)藥企專利過(guò)期的機(jī)遇，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)正迅速在海外跑馬圈地。以在制劑國(guó)際化方面取得較大進(jìn)展的恒瑞為例，其向美國(guó)FDA提交的多西他賽注射液ANDA申請(qǐng)又有三個(gè)規(guī)格獲得批準(zhǔn)，分別為20mg/1ml、80mg/4ml、160mg/8ml。而其規(guī)格為40mg/ml的產(chǎn)品則已于今年2月15日在美獲批。

在國(guó)家國(guó)際化戰(zhàn)略的推動(dòng)下，我國(guó)仿制藥“出�！钡囊�(guī)模日趨擴(kuò)大，但參與國(guó)際化創(chuàng)新分工的企業(yè)屈指可數(shù)。

對(duì)于具備一定資金和人才實(shí)力的本土制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，制劑國(guó)際化是走仿制之路，還是創(chuàng)新之路，是一個(gè)亟待回答的問(wèn)題，這關(guān)系著中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)是在國(guó)際創(chuàng)新中占據(jù)一席之地，還是走上和印度類似的道路。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘坦言：“中國(guó)制藥企業(yè)走國(guó)際化道路很不容易，畢竟多數(shù)企業(yè)從原料藥走向制劑，在銷(xiāo)售上的變化太多，需要牽扯的因素太多，面臨的困難也太多，比如批發(fā)商、保險(xiǎn)公司、政府部門(mén)、零售企業(yè)，既需要逐步積累經(jīng)驗(yàn)，也需要合作伙伴的幫助�！�

仿制模式并非長(zhǎng)久之計(jì)

目前，在制劑國(guó)際化領(lǐng)域*值得關(guān)注的是恒瑞醫(yī)藥和正大天晴。國(guó)際化在恒瑞醫(yī)藥的戰(zhàn)略中已是重中之重，這是其證明創(chuàng)新能力的重要一步。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在美國(guó)正式獲批了第7個(gè)ANDA文號(hào)。

2016年，恒瑞醫(yī)藥在海外市場(chǎng)的收入不到5億元，而很多行業(yè)人士認(rèn)為，今年其國(guó)際業(yè)務(wù)收入將超過(guò)10億元(制劑)。國(guó)藥國(guó)際副總經(jīng)理嚴(yán)兵認(rèn)為：“從很多企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)看，國(guó)際認(rèn)證只是‘敲門(mén)磚’，要真正走入海外市場(chǎng)，還需要開(kāi)展適銷(xiāo)對(duì)路的醫(yī)藥產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)。”

以恒瑞開(kāi)發(fā)的多西他賽注射液為例，根據(jù)美國(guó)FDA橙皮書(shū)數(shù)據(jù)，到目前為止，多西他賽注射液在美國(guó)共有13個(gè)廠家的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了FDA批準(zhǔn)。除了原研企業(yè)賽諾菲之外，既包括輝瑞這樣的跨國(guó)制藥大佬，也包括TEVA、DR.REDDYS等這樣的仿制藥巨頭。

江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司研究院副院長(zhǎng)夏春光也認(rèn)為，既然要進(jìn)軍海外市場(chǎng)，就要實(shí)現(xiàn)名利雙收。對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，從“名”的方面講，獲得歐美日的上市許可，一定意義上等同于豁免了一致性評(píng)價(jià)，也有望在國(guó)內(nèi)的招標(biāo)市場(chǎng)獲得優(yōu)勢(shì);從“利”的角度分析，中國(guó)制藥企業(yè)憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，可以開(kāi)拓全新的市場(chǎng)，獲得更大的回報(bào)。

某藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人指出：“在國(guó)際市場(chǎng)上，現(xiàn)在仿制藥的利潤(rùn)確實(shí)不高，以WHO公共市場(chǎng)為代表的PQ認(rèn)證為例，企業(yè)可以獲得的回報(bào)太低。我們?cè)诤芏嗄昵�，與WHO接觸過(guò)，他們給我們的一個(gè)產(chǎn)品報(bào)了價(jià)，價(jià)格幾乎與我們的成本接近，利潤(rùn)太低�！�

研發(fā)國(guó)際合作的本土經(jīng)驗(yàn)

跨國(guó)合作已成為中國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際創(chuàng)新的第*步。2016年初，正大天晴與美國(guó)強(qiáng)生制藥公司簽署**許可協(xié)議，將一款極具潛力的治療肝炎的創(chuàng)新藥物在中國(guó)大陸之外的國(guó)際開(kāi)發(fā)權(quán)許可給美國(guó)強(qiáng)生公司，該藥物處于臨床前開(kāi)發(fā)階段，強(qiáng)生將在中國(guó)之外開(kāi)展該產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)和商業(yè)化推廣。

根據(jù)協(xié)議，強(qiáng)生將支付總額可達(dá)2.53億美元(約16億元人民幣)首付款和里程金，以及上市后的銷(xiāo)售提成。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，與跨國(guó)企業(yè)提供技術(shù)、中國(guó)企業(yè)提供生產(chǎn)和渠道的傳統(tǒng)中外合作模式不同，這次技術(shù)提供方是中方。而在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，由中國(guó)企業(yè)提供技術(shù)，與國(guó)際巨頭共同面向全球市場(chǎng)進(jìn)行新藥研發(fā)的案例，并不多見(jiàn)。

無(wú)獨(dú)有偶，2015年12月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予安羅替尼治療卵巢癌的孤兒藥資格。目前，正大天晴藥業(yè)和合作伙伴正在美國(guó)進(jìn)行安羅替尼治療卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌臨床1b/2a研究。該藥上市后在美享有7年獨(dú)占期，說(shuō)明正大天晴腫瘤藥研發(fā)得到國(guó)際認(rèn)可。

這種合作模式，正在成為多數(shù)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)需要的方式。據(jù)記者了解，一方面，開(kāi)展國(guó)際多中心臨床的成本非常高，對(duì)于本土制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，依然有很大的經(jīng)濟(jì)壓力;另一方面，如果開(kāi)展臨床研究的藥物需在中國(guó)生產(chǎn)，再寄到美國(guó)開(kāi)展臨床，效率會(huì)非常低，也會(huì)浪費(fèi)寶貴的時(shí)間。

據(jù)不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士透露：“我們藥品用于國(guó)際臨床的出關(guān)手續(xù)不如歐美國(guó)家便利，因?yàn)檫@些藥品還未獲批上市，出關(guān)手續(xù)會(huì)比較繁瑣;而在歐美，只要有監(jiān)管部門(mén)的臨床批文，即可順利寄送到世界各地�！�

對(duì)于恒瑞這樣的先行者，其實(shí)已經(jīng)取得了很多國(guó)際化的經(jīng)驗(yàn)，其中之一就是做好市場(chǎng)通路。而在國(guó)際市場(chǎng)的銷(xiāo)售上，恒瑞并非自建團(tuán)隊(duì)，而是與國(guó)際巨頭合作，從加快國(guó)際化銷(xiāo)售進(jìn)程開(kāi)始。自2014年起，恒瑞先后與Sandoz、Teva、Sagent等國(guó)際知名企業(yè)的合作取得了較好的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。尤其是注射用環(huán)磷酰胺，恒瑞與美國(guó)*大的仿制藥企業(yè)之一Sandoz合作，由后者負(fù)責(zé)在美國(guó)市場(chǎng)的推廣和銷(xiāo)售。

這對(duì)于恒瑞醫(yī)藥來(lái)說(shuō)堪稱是里程碑事件，巨大的環(huán)磷酰胺市場(chǎng)為恒瑞帶來(lái)的是每年數(shù)億元的利潤(rùn)，也成為恒瑞制劑國(guó)際化路程中貢獻(xiàn)大額利潤(rùn)的第*個(gè)品種。

恒瑞醫(yī)藥國(guó)際事務(wù)發(fā)展總監(jiān)楊建強(qiáng)調(diào)：“我們的經(jīng)驗(yàn)是，在美國(guó)一定要尋找合適的經(jīng)銷(xiāo)商，在美國(guó)并非只有康德樂(lè)、CVS這幾家，其實(shí)不同規(guī)模的經(jīng)銷(xiāo)商，各自在不同領(lǐng)域具有優(yōu)勢(shì)。對(duì)于不同的分銷(xiāo)公司，一定要有客觀的認(rèn)識(shí)。*重要的經(jīng)驗(yàn)就是，要搞好美國(guó)市場(chǎng)必須和經(jīng)銷(xiāo)商優(yōu)化合作關(guān)系，保持良好的誠(chéng)信。美國(guó)經(jīng)銷(xiāo)商也有一個(gè)小圈子，如果你有違背誠(chéng)信的行為，很快會(huì)被排除出市場(chǎng)�！�

責(zé)任編輯：田月華 mjwave.cn 2017-9-16 9:22:08

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