注射液市場(chǎng)又要重新洗牌 年銷2億支的藥品 醫(yī)生不敢用

添加日期：2017年9月26日 閱讀：1491

在花紅注射劑、喜炎平注射劑被CFDA通報(bào)全國(guó)停售的同時(shí)，另一款化藥注射劑存在的問題也被包括半月談網(wǎng)、經(jīng)濟(jì)參考報(bào)等數(shù)十家媒體報(bào)道。

這款注射劑名為“葡萄糖酸鈣注射液”，年銷2億支的藥品，可能要面臨新一輪市場(chǎng)洗牌了。

▍年銷2億支的藥品，醫(yī)生不敢用

近期，有部分藥企及醫(yī)護(hù)人員反映，葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)，在臨床使用中，因過飽和，容易析出沉淀，從而產(chǎn)生不良反應(yīng)。嚇得他們不敢銷售、不敢給患者用了!

據(jù)了解，葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用藥，也是國(guó)家基本藥物，主要治療鈣缺乏、急性血鈣過低，堿、鎂、氟等中毒的解救及治療過敏性疾患、心臟復(fù)蘇等，每年臨床使用量約為2億支。



而產(chǎn)生沉淀，注射液中可見異物，也是這個(gè)產(chǎn)品的老問題了。

▍存在50年的老問題

2015年，國(guó)家食藥監(jiān)總局曾發(fā)通告，某醫(yī)藥公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液發(fā)生不良反應(yīng)事件，個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。

經(jīng)查，該批次藥品“可見異物”項(xiàng)目不符合規(guī)定。隨后，涉事的17.9萬(wàn)支葡萄糖酸鈣注射液被召回，企業(yè)暫定生產(chǎn)、銷售。*近的幾年，因?yàn)檫@個(gè)問題，這個(gè)產(chǎn)品，上過不少省份的藥品抽檢不合格公告。

實(shí)際上，這個(gè)產(chǎn)品早就被發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn)，在50多年前，就曾有藥學(xué)**發(fā)表了《葡萄糖酸鈣注射液的穩(wěn)定問題》的學(xué)術(shù)文章，提出“葡萄糖酸鈣注射液是一種過飽和濃液，在貯藏期間極易析出沉淀……”其后至今的幾十年中，不斷有**學(xué)者撰文發(fā)出警告。

▍產(chǎn)品的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，有缺陷

問題在哪里?

有醫(yī)藥專業(yè)人士介紹，葡萄糖酸鈣在20攝氏度水中的溶解度為3.3%，而目前所用的葡萄糖酸鈣注射液(10ml：1g)所含葡萄糖酸鈣的量為10%，約為原料溶解度的3倍，因此藥液本身為過飽和溶液，在生產(chǎn)和低溫貯存過程中很容易析出物質(zhì)。

好比說，一杯水只能融1塊糖，硬要放3塊進(jìn)去，這杯過濃的糖水動(dòng)不動(dòng)就結(jié)出糖晶在杯底了。

“過飽和溶液易產(chǎn)生結(jié)晶，這是科學(xué)常識(shí)�！� 多位浙江醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)**表示“該規(guī)格藥品在處方的設(shè)計(jì)上就存在缺陷!”

▍結(jié)晶，或?qū)е履X血管堵塞

以這樣標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，進(jìn)入市場(chǎng)，流到終端，對(duì)醫(yī)護(hù)人員是個(gè)考驗(yàn)，對(duì)患者是個(gè)災(zāi)難。注入患者體內(nèi)，雖然不會(huì)立即致命，但存在發(fā)生腦血管堵塞等安全性風(fēng)險(xiǎn)。

曾有人建議，每次掛吊瓶前，讓護(hù)士搖搖看看有沒有雜質(zhì)。這顯然不靠譜，暫且不說忙碌的護(hù)士有沒有時(shí)間——其實(shí)這也不是她們的職責(zé)，從科學(xué)角度看，她們也很難檢測(cè)。

有機(jī)構(gòu)做了相關(guān)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示，出現(xiàn)結(jié)晶雜質(zhì)的藥水樣品，護(hù)士的燈檢正確性僅在4%以下。也就是說，肉眼很難看得出來，不過，一旦含有雜質(zhì)的藥品給患者用了， 結(jié)果不言而喻，肯定是災(zāi)難性的。

對(duì)已確認(rèn)有重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，建議監(jiān)管部門應(yīng)向醫(yī)療使用單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示，要求用前嚴(yán)格檢查，防止不合格產(chǎn)品用于臨床治療。

▍市場(chǎng)又要重新洗牌

針對(duì)濃度高容易結(jié)晶的問題，有兩個(gè)解決方案。

一個(gè)是在注射液中添加助溶劑。實(shí)際上這也是個(gè)老辦法，不少?gòu)S家，在修改標(biāo)準(zhǔn)周期長(zhǎng)、困難多的情況下，往往采用這個(gè)辦法，亡羊補(bǔ)牢。但，這無疑也增加了藥品雜質(zhì)。

“雖然大家都知道風(fēng)險(xiǎn)，但，也只有這樣了!” 有位大型三甲醫(yī)院藥房負(fù)責(zé)人如是說。

另外，還有一個(gè)徹底解決的方案。直接用濃度更低，不會(huì)結(jié)晶的產(chǎn)品不就行了嘛。

隨著對(duì)這個(gè)產(chǎn)品研究的深入，有**建議，可以直接使用葡萄糖酸鈣低濃度的輸液滴注，不但能避免給藥過快引起的不良反應(yīng)，避免析晶現(xiàn)象;而且，不需要稀釋等配制過程，方便快捷。

另外，有研究指出，在小水針和輸液的臨床使用價(jià)值，完全相同的前提下，使用風(fēng)險(xiǎn)較小的產(chǎn)品，是*科學(xué)的選擇。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，葡萄糖酸鈣注射劑共有61個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及數(shù)十個(gè)藥企，年銷售規(guī)模約為8億元。隨著技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提升呼吁日盛，無疑又將是到了市場(chǎng)重新洗牌的時(shí)候。

責(zé)任編輯：田月華 mjwave.cn 2017-9-26 14:24:32

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