藥政改革催生 本土藥企搶位數百億市場

添加日期：2017年10月23日 閱讀：1389

10月12日，中國本土制藥企業(yè)先聲藥業(yè)與跨國藥企安進(Amgen)宣布啟動生物類似藥戰(zhàn)略聯盟，一次性引進安進公司四款全球重磅生物類藥進入中國，這是目前業(yè)界中外合作開發(fā)與商業(yè)化產品數量*多的一筆。

生物類似藥是一類與已批準上市的原研藥相似的生物藥，在安全性、有效性方面與原研藥相似，但在價格上具有優(yōu)勢。

先聲方面對外稱，這次合作由藥政改革催生。2015年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)進行了系列改革，旨在鼓勵創(chuàng)新，提升審評審批速度，加快藥物上市，提高可及性。

在合作背后，還是各路企業(yè)與資本搶位競逐生物類似藥。平安證券預計，2016-2021年間全球生物類似藥市場將以53.7%的復合增長率增長，到2021年市場規(guī)模將達到366億美元，約合人民幣2222億元。約占生物藥市場份額的10%。而中國，是目前擁有生物類似藥在研項目*多的國家，熱門藥品在研超過20個。

合作往來郵件數超3000封

于2012年才進入中國市場的安進，急于擴張。在這次聯盟中，安進作為主動一方，在與先聲聯盟之前，接觸過不少中國公司。

安進成立于1980年，市值超過千億美元，在生物藥與生物類似藥領域，有舉足輕重的地位。先聲藥業(yè)成立于1995年，在抗腫瘤、心腦血管、抗感染、風濕免疫等疾病治療領域上市多款產品。

安進公司全球商業(yè)運營執(zhí)行副總裁安東尼·霍珀稱期待合作為“alongmarriage”。但一開始，只是希望能和安進達成一般意義上的商業(yè)合作。在十個多月的時間里，先聲與安進之間的往來郵件數超過3000封。

先聲藥業(yè)董事長任晉生透露，雙方開始談判的時候，對于高端生物類似藥在中國的前景，以及中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的審評審批效率，還抱著諸多擔心和疑慮。

談判一度陷入停滯。盡管中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場，對于跨國企業(yè)的吸引力與地位日益重要，但對于安進而言，其收入的80%來自美國市場，安進對于中國市場的策略十分謹慎。促成談判，并從商業(yè)合作升級為戰(zhàn)略聯盟，任晉生稱得益于中國的藥政改革。



從2015年《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則(試行)》發(fā)布起，中國生物類似藥法規(guī)開始逐步完善。2016年修訂的《藥品注冊管理辦法》**提出，“藥物審批時應當重點關注：生物類似藥與原研藥質量和療效的類似”。2017年10月8日，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再一次明確提出“支持生物類似藥”。與歐美發(fā)達國家對生物類似藥的監(jiān)管步調在戰(zhàn)略上保持高度一致，表明國家對于高質量生物類似藥的重視與支持。

此次先聲與安進合作的生物類似藥一共四款，治療領域是風濕免疫與腫瘤，這也是中國疾病譜上患者人數較多的疾病領域。

此外，據知情人士透露，先聲藥業(yè)近些年在生物類似藥領域的研發(fā)能力提升，包括在新藥研發(fā)領域有聲望的以**科學家牟驊為首的研發(fā)團隊，讓安進*終放下擔憂，達成聯盟形式的合作。

對于此次合作的雙方而言，先聲看中了安進公司的重要產品，并且是先聲藥業(yè)專注的重要疾病領域，能夠進一步補充其產品管線與產品組合。對于安進而言，先聲藥業(yè)更了解中國，其商業(yè)化能力能幫助急于擴張中國市場的安進提供助推力。

目前已經公布的包括治療類風濕疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。安進的這兩款生物類似藥，是美國FDA去年9月和今年9月批準的各自品類的第*款生物類似藥。另外兩款藥物，雙方沒有公布。但公開披露的信息顯示，除了上述兩個合作品種外，安進的生物類似藥管線還包括西妥昔單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、依庫珠單抗、曲妥珠單抗。

按照雙方合作內容，安進繼續(xù)負責這四種生物類似藥的共同開發(fā)、上市許可申報和生產;先聲藥業(yè)負責生物類似藥在中國市場的共同開發(fā)和商業(yè)化，安進公司保留特定的產品共同推廣權。

安進的阿達木單抗Amgevita已經于今年8月在中國申報臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。

搶位數百億市場

從1997年**抗腫瘤抗體藥物利妥昔單抗上市，到2017年8月，累計有30個抗腫瘤生物單抗被美國FDA批準上市，占FDA批準的所有抗體藥物的43%。近年來，隨著新靶點、新技術和新治療手段的出現，腫瘤抗體藥物以每年3-4個的速度不斷增加。

有分析指出，生物類似藥正在給發(fā)展本國生物藥產業(yè)提供經濟機會，這些公司有可能將來某一天成長為區(qū)域性，甚至全球性的生物類似藥開發(fā)商。印度正是因此崛起。

而中國眾多的生物藥研發(fā)生產企業(yè)，也已經瞄準了國際化市場。

2016年全球TOP200藥品銷售數據顯示，生物藥占70個，總金額1572億美元(約合人民幣10395億元)，占比達到44%。其中，全球處方藥物銷量前十位的，單抗類生物藥，包括特點和單抗類似的重組蛋白依那西普就占到了6個，這6大單抗也占到單抗市場的63%。

其中，多個重磅原研生物藥將在2014-2020年失去專利保護。多個產品幾乎都有中國本土企業(yè)在研生物類似藥。

平安證券的數據顯示，中國生物制劑的市場規(guī)模已由2012年的627億元人民幣增長至2016年的1527億元，復合年增長率為24.9%。預計2016-2021年的復合年增長率為16.4%，2021年市場規(guī)模將達到3269億元。按照全球生物類似藥占10%比重測算，中國生物類似藥的規(guī)模將超300億元人民幣。

中國是目前擁有生物類似藥研収項目數量*多的國家，尤其是在免疫系統(tǒng)疾病和腫瘤等治療領域，目前多個重磅單抗類似藥的在研項目在20個以上。

包括上市公司、創(chuàng)業(yè)公司在內，不少企業(yè)在搶灘這三百億市場。包括齊魯制藥、三生國健、信達生物、復宏漢霖、張江生物等。以阿達木單抗類似藥為例，海正藥業(yè)、信達生物和百奧泰生物均處于臨床3期。信達生物、齊魯制藥、東曜藥業(yè)的貝伐珠單抗均處于臨床3期。

2016年利妥昔單抗全球銷售額為73億美元(約合人民幣483億元)，增長3.62%，位列全球暢銷藥第5位。而中國重點城市億元的銷售額達10元人民幣。

中國目前還沒有利妥昔單抗的生物類似藥上市，但多個在研項目進入3期臨床試驗階段，包括信達生物、神州細胞和復宏漢霖。10月19日記者獲悉，復宏漢霖已提交上市申請材料。

患者減負預期

一直以來，原研生物藥價格昂貴，超過絕大多數患者的負擔能力。多款在中國上市的單抗類生物原研藥，其招標價格超過5000元。

以治療淋巴瘤的利妥昔單抗為例。這款藥物由羅氏研發(fā)，是**抗腫瘤抗體藥物。2008年中國上市，商品名為美羅華，用于治療其中一種淋巴瘤。平安證券研報指出，美羅華中標價在3400元/0.1mg、16000元/0.5mg以上。

上月，淋巴瘤之家聯合清華大學管理學院向全國患者和家屬發(fā)起了一份調查，其中顯示，針對淋巴瘤，70%的患者使用過或正在使用靶向/免疫治療藥物，6成患者使用利妥昔單抗。77%的低收入人群會堅持使用利妥昔單抗，這需花費3-9倍家庭年收入。

再以另一款藥物阿達木單抗為例，連續(xù)5年是全球處方藥銷量第*產品。阿達木單抗在中國獲批名為修美樂，治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和中重度慢性斑塊型銀屑病三個適應癥。是盡管在中國各地價格不一，但單支價格幾乎都在7600元人民幣以上，患者每年的治療費用近20萬元人民幣。數據顯示，中國風濕免疫病人超過2000萬，但生物制劑的應用率不足10%，而歐美國家高達30%以上。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局副局長王越稱，當前大多數患者的支付能力和國家醫(yī)保支出都難以覆蓋價格昂貴的原研生物藥。質量高，但價格更加親民的生物類似藥上市，是臨床醫(yī)生和患者的期待。

多家競逐同一個生物類似藥的情況普遍。從全球各大公司的在研管線可以看出，類似藥研發(fā)集中在阿達木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上。

競爭產生降價，并能夠提高可及性。但是由于中國目前還沒有生物類似藥上市，中國市場的降價暫無數據。以歐美國家為例，科睿唯安的數據顯示，美國市場生物類似藥相比原研藥，其價格折扣平均為15%。截至今年5月31日，歐盟已經批準了28個生物類似藥，折扣率在20-30%。在一些采用競爭性招標的國家，或者同一參照生物藥有多個生物類似藥存在的情況下，折扣力度還要大。

在俄羅斯，某個特定生物藥的**生物類似藥的價格一般比原研產品低20-30%。這個折扣率通常會保持穩(wěn)定，直至第二個生物類似藥進入市場。進一步的競爭可以使得折扣*高達到參照的原研價格的80%。

根據 IMShealth的預估，，2016-2020年期間，生物類似藥的使用將會使歐美市場累計節(jié)省50-100億歐元(約合人民幣392~782億元)的醫(yī)療費用。北美*大的藥品福利管理(PBM)公司ESI預測，生物類似藥的上市至少將拉低20%的藥價，在2015年以后的十年內，全球因此會節(jié)約2500億(約合人民幣16531億元)的醫(yī)療費用。

直接節(jié)省費用并不是生物類似藥帶來的**機會。除了提供優(yōu)惠的價格外，生物類似藥還可以對創(chuàng)新藥，甚至整個同類別藥物的價格進行控制，為患者和醫(yī)保減負。

責任編輯：成浩    mjwave.cn    2017-10-23 11:35:48

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