藥品注冊管理辦法修訂，對新藥實行數(shù)據(jù)保護

添加日期：2017年10月26日 閱讀：1775

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，食藥監(jiān)總局日前就《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》公開征求意見�！缎抻喐濉诽岬�，將對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實行數(shù)據(jù)保護。

《修訂稿》明確，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。



《修訂稿》要求，藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則，實行相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

《修訂稿》提到，國家鼓勵以臨床價值為導向的藥物研制，設立優(yōu)先審評審批制度，對符合條件的藥品注冊申請予以優(yōu)先審評審批。

《修訂稿》指出，在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公開征求意見，必要時舉行聽證。

《修訂稿》要求，申請人應當定期向藥品審評機構報告新藥臨床試驗進展情況，并匯總藥學研究、非臨床研究和藥物臨床試驗等方面涉及藥物安全性、有效性和質量可控性等變化的信息、接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的信息。

《修訂稿》明確，對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實行數(shù)據(jù)保護。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，藥品審評機構不再批準其他申請人同品種上市許可申請，經(jīng)已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數(shù)據(jù)的除外。數(shù)據(jù)保護的具體管理要求另行制定。

責任編輯：田月華 mjwave.cn 2017-10-26 15:07:18

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