甘肅廣東等百家械商遭飛檢

添加日期：2017年10月30日 閱讀：1222

2017年9月和10月，有不少地方都會對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)展開了飛行檢查。

以下為不完全統(tǒng)計，及主要問題匯總：

甘肅省

酒泉市藥監(jiān)局隨機飛檢了9家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，結(jié)果責(zé)令整改4家，立案查處1家，查封扣押擴大經(jīng)營范圍經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械3種7支(袋、盒)。

天水市藥監(jiān)局組織全市16家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了飛行檢查，其中1家處于停業(yè)狀態(tài)，其余15家被責(zé)令限期整改。



湖南省

郴州市藥監(jiān)局隨機飛檢了22家醫(yī)療器械使用單位、9家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。結(jié)果，需要責(zé)令整改的18家，需要依法調(diào)查處理的12家，有1家經(jīng)營企業(yè)未能接受監(jiān)督檢查，需要依法處理。

四川省

自貢市藥監(jiān)局隨機飛檢了39家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其中批發(fā)企業(yè)21家、零售18家。結(jié)果，責(zé)令整改37家，警告1家，立案調(diào)查1家。

內(nèi)蒙古

自治區(qū)局組織對全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行了飛檢。其中，包頭市有2家涉嫌使用過期體外診斷試劑和不按說明書要求貯存醫(yī)療器械的單位被立案查處。

廣東省

省藥監(jiān)局組織隨機飛檢了30家經(jīng)營企業(yè)，結(jié)果責(zé)令限期整改23家，移送稽查處理1家，有4家企業(yè)未能接受檢查，將另行安排進行全面檢查。

茂名市藥監(jiān)局飛檢了14家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，開具責(zé)令整改通知書14份。

經(jīng)營企業(yè)存在的主要問題：

1、企業(yè)未在營業(yè)場所醒目位置懸掛相關(guān)證照;

2、現(xiàn)場檢查時企業(yè)經(jīng)營場所外標示牌與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核準的名稱不一致;

3、企業(yè)未制定2017年年度培訓(xùn)計劃，無培訓(xùn)內(nèi)容;

4、企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計劃，未能達到預(yù)期培訓(xùn)效果，從業(yè)人員對醫(yī)療器械相關(guān)知識掌握不夠;

5、企業(yè)對員工的繼續(xù)培訓(xùn)檔案內(nèi)容不完整;

6、企業(yè)未按規(guī)定對相關(guān)人員定期進行年度健康檢查并建立健康檔案，個別接觸醫(yī)療器械人員健康體檢證明已超過有效期;

7、企業(yè)負責(zé)人不在崗;

8、質(zhì)量負責(zé)人不在職在崗;

9、計算機系統(tǒng)中設(shè)置的質(zhì)量管理人員未專職專崗;

10、企業(yè)未建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度;

11、企業(yè)建立的相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度不健全(無產(chǎn)品養(yǎng)護、檢查記錄制度等相關(guān)內(nèi)容);

12、企業(yè)建立的管理文件內(nèi)容不全(企業(yè)經(jīng)營冷藏的醫(yī)療器械，但未建立冷藏的醫(yī)療器械管理制度);

13、企業(yè)質(zhì)量管理人員未能履行相應(yīng)職責(zé)，未能指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;

14、非驗收崗位人員參與驗收工作;

15、企業(yè)未配備專職或兼職的人員，按照國家有關(guān)的規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告;

16、計算機管理信息系統(tǒng)未有效運行，計算機系統(tǒng)中入庫、驗收、銷售記錄數(shù)據(jù)不全;

17、醫(yī)療器械庫房分類貯存不規(guī)范;

18、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放，無隔離、無標識;

19、醫(yī)療器械未按規(guī)格、批號分開存放;

20、個別醫(yī)療械器就地碼放;

21、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)存放有其他無關(guān)物品;

22、庫房待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等未設(shè)明顯區(qū)分;

23、企業(yè)庫房未設(shè)置包裝物料的存放場所;

24、企業(yè)貯存使用的冷藏柜未做驗證;

25、未按要求對庫房溫濕度進行監(jiān)測和記錄;

26、未對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行定期校準或檢定;

27、企業(yè)所建立的保溫箱運輸管理文件內(nèi)容描述不準確(驗證報告規(guī)定放置6塊冰排，而文件規(guī)定放置18塊冰排);

28、企業(yè)未與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議;

29、企業(yè)未建立并執(zhí)行進貨查驗制度，無進貨查驗記錄;

30、企業(yè)所做的驗收記錄內(nèi)容不全(缺注冊證號或備案憑證號);

31、現(xiàn)場抽查購進的個別醫(yī)療器械，不能提供相應(yīng)的隨貨同行單;

32、企業(yè)購進醫(yī)療器械的部分隨貨同行單內(nèi)容不全(缺生產(chǎn)企業(yè)許可證號或產(chǎn)品注冊證號、備案憑證編號);

33、企業(yè)與個別供貨商簽訂的采購協(xié)議中未約定質(zhì)量責(zé)任;

34、企業(yè)與供貨方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議已過期;

35、法人授權(quán)委托書過期;

36、計算機系統(tǒng)不符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營管理的要求(沒有對購銷醫(yī)療器械經(jīng)營者的合法性、有效性審核控制功能);

37、企業(yè)未建立首營企業(yè)、首營品種審核記錄;

38、批發(fā)企業(yè)將個別醫(yī)療器械直接銷售給個人;

39、擴大經(jīng)營范圍經(jīng)營第三類醫(yī)療器械等違法違規(guī)問題。

責(zé)任編輯：田月華 mjwave.cn 2017-10-30 14:58:54

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