阿斯利康新藥acalabrutinib獲批 審批速度超出預期

添加日期：2017年11月7日 閱讀：1667

據(jù)pmlives于2017年11月1日報道，阿斯利康公司宣布其BTK抑制劑acalabrutinib在美國獲得**監(jiān)管批準，F(xiàn)DA同意該藥物作為二線治療用于套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

該公司的新產(chǎn)品將在美國以商品名Calquence進行銷售，這一進程已經(jīng)比預期早很多，同時也更早與強生和艾伯維的重磅炸彈 Imbruvica(ibrutinib)展開競爭，后者已被批準用于MCL以及其他血液癌。FDA已經(jīng)授予acalabrutinib突破性療法和優(yōu)先審查資格，并計劃在明年第*季度完成審查。



新產(chǎn)品上市后的銷售價格將達到每月約14260美元或每年171108美元，這與競品Imbruvica大致相符。根據(jù)Leerink分析師的看法，acalabrutinib似乎耐受性更好，并且其第二階段臨床數(shù)據(jù)顯示療效也可能更好。

這些信息可能有助于acalabrutinib向已上市的Imbruvica提出挑戰(zhàn)，但這個過程不會輕松，強生和艾伯維的藥物去年已經(jīng)達到了 22 億美元的銷售額，根據(jù)EvaluatePharma預計，Imbruvica到2022年銷售額將達到75億美元，。

阿斯利康認為Calquence有著*佳的效果，可以幫助將該藥物推高到50億美元的銷售高峰。但分析師似乎更加謹慎，保守估計該藥物未來五年銷售額約10億美元。

這仍然是阿斯利康依靠腫瘤領域業(yè)務實現(xiàn)復興的關鍵部分，其**的幾款產(chǎn)品包括PARP抑制劑Lynparza(olaparib)，新一代 EGFR抑制劑Tagrisso(osimertinib)和PD-L1抑制劑Imfinzi(durvalumab)。阿斯利康**執(zhí)行官Soriot將這次批準描述為該公司的「標志性時刻」，并指出Calquence將是公司在腫瘤學領域的基石。

該藥物正對Imbruvica已批準的其他適應證進行測試，包括市場較大的慢性淋巴細胞性白血病(CLL)和華氏巨球蛋白血癥，阿斯利康也與兩種藥物直接對比在CLL上的效果。大部分研究數(shù)據(jù)將于2019年公布。

阿斯利康在2015年以高達70億美元的交易價格購買了一家荷蘭生物技術公司Acerta Pharma的多數(shù)股權，同時獲得了 acalabrutinib的權利，現(xiàn)在外界猜測阿斯利康現(xiàn)在可能會購買剩余的45%股份。

據(jù)FDA所述，MCL是罕見且快速增長型非霍奇金淋巴瘤(NHL)，占美國所有NHL病例的3-10%。該機構的血液和腫瘤學產(chǎn)品理事會辦公室代理主任Pazdur表示，這是一個「特別激進的癌癥」，acalabrutinib提供了一種新的治療方案，在初期研究中一些患者的響應率很高。

責任編輯：田月華 mjwave.cn 2017-11-7 14:36:49

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