醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑管理審批事項調(diào)整了

添加日期：2017年12月6日 閱讀：1664

今天，食品藥品監(jiān)管總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項的決定(征求意見稿)》意見，有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年12月31日前，通過電子郵件方式將意見發(fā)送至jingying@CFDA.gov.cn。

附：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑管理審批事項的決定

(征求意見稿)

為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省、自治區(qū)、直轄市調(diào)劑使用(以下簡稱跨省調(diào)劑)的管理，貫徹落實“放管服”的改革要求，將醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑委托至省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批。醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑申請審批程序和要求如下：

一、發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件，或者臨床急需而市場沒有供應，或者國家另有規(guī)定，需要調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)制劑時，屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及跨省調(diào)劑的，適用本決定。

二、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱調(diào)出方)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍。調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當在規(guī)定時限內(nèi)出具審查意見。

三、經(jīng)調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意的跨省調(diào)劑申請，由使用單位(以下簡稱調(diào)入方)將審查意見和相關(guān)資料一并報送其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，提出調(diào)入申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定時限內(nèi)作出審批決定，并將審批決定抄送調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

跨省調(diào)劑獲得批準后，調(diào)入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將批準結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

四、醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

五、調(diào)劑雙方對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑負總責，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書應明確調(diào)劑雙方在配制、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)的各方責任。

調(diào)出方應當對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負責。調(diào)入方應當嚴格按照調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。

六、調(diào)劑雙方均應加強對相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應的監(jiān)測，及時將收集到的不良反應通報對方。發(fā)生不良反應的，醫(yī)療機構(gòu)還應向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。

七、調(diào)出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑等的監(jiān)督檢查。調(diào)入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對醫(yī)療機構(gòu)使用制劑、不良反應監(jiān)測等的監(jiān)督檢查。調(diào)劑雙方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當相互及時通報監(jiān)督檢查的有關(guān)情況。

八、少數(shù)民族藥醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，遵照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

九、申請跨省調(diào)劑醫(yī)療機構(gòu)制劑應當提交申請表、調(diào)劑雙方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議書及《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定的相關(guān)資料。

十、省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本決定，結(jié)合本地實際制定實施細則。

本決定自發(fā)布之日起實施�！夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

責任編輯：田月華 mjwave.cn 2017-12-6 10:10:38

文章來源：新浪醫(yī)藥新聞