添加日期：2018年1月26日 閱讀：1605
1月25日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布公告，開展對長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。
公告指出，為進一步加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，防范長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在的藥品安全風險，近期，省局組織開展對長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。
本次檢查的重點為：企業(yè)原材料和成品物料平衡情況、企業(yè)生產(chǎn)設施和檢驗設備情況;中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在外購中藥飲片進行分包裝銷售，是否存在以走票、掛靠等出租、出借證照、場所，是否存在在認證外車間生產(chǎn)或存儲中藥和中藥飲片。
本次檢查發(fā)現(xiàn)有的長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企已不同程度不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定：一是部分生產(chǎn)企業(yè)管理松懈;二是相關生產(chǎn)、質(zhì)量等關鍵管理人員已不崗位;三是生產(chǎn)企業(yè)倉庫已作他用;四是部分生產(chǎn)設施設備缺失或維護保養(yǎng)不到位。
針對企業(yè)存在的問題，省局根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條的規(guī)定，采取了收回藥品GMP證書和暫停生產(chǎn)等風險控制措施。下一步，省局將繼續(xù)加強對長期停產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，要求當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門加強日常監(jiān)督巡查，防止企業(yè)在不符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，同時適時啟動長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)信息公開制度。
文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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