中成藥有效期如何區(qū)分？

添加日期：2018年2月2日 閱讀：3949

上世紀(jì)九十年代末，鄭筱萸擔(dān)任首任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)。他提出中藥要走向世界，必須現(xiàn)代化。于是，新頒布的《藥品管理法》套用西藥抗生素效期管理的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有中成藥規(guī)定了有效期，有兩三年的，也有五年的，過(guò)期失效。在此背景下，所有生產(chǎn)中成藥的藥廠(chǎng)都在各自產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)上加上了有關(guān)保質(zhì)期的條文。



《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條明確規(guī)定:未標(biāo)明有效期或更改有效期的;不注明或更改生產(chǎn)批號(hào);超過(guò)有效期的藥品都按劣藥論處。并依據(jù)此法第七十五條規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的行政處罰。這就明確了一種合格的藥品必須標(biāo)明其有效期!

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理體制法》的有關(guān)規(guī)定，藥品過(guò)期不得再使用，超過(guò)效期的藥品按劣藥處理品，因此，出售超過(guò)有效期藥品要受法律治裁。廣大消費(fèi)者如購(gòu)買(mǎi)到過(guò)期失效的藥品應(yīng)及時(shí)拿來(lái)購(gòu)藥作證及失效藥品向藥品行政管理部門(mén)投訴，以便得到合理化處理品，保護(hù)自己的權(quán)利。

由于很多名貴中藥材的過(guò)度采伐及生態(tài)環(huán)境的變化和各國(guó)增強(qiáng)了對(duì)野生動(dòng)物的保護(hù)意識(shí)，作為中成藥主要藥材的中藥有的瀕臨滅絕，有的無(wú)法保證供應(yīng)，致使很多中成藥制劑相當(dāng)貴重。但是又有中成效的效期規(guī)定，即使名貴的藥品，一過(guò)有效期，銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)就必須下架，作銷(xiāo)毀處理。

觸目驚心的過(guò)期藥品

我國(guó)藥品過(guò)期現(xiàn)象嚴(yán)重，《家庭藥師》雜志曾做過(guò)估算，以一個(gè)人口1000萬(wàn)的城市計(jì)算，假如300萬(wàn)戶(hù)家庭每戶(hù)每年產(chǎn)生500克過(guò)期失效藥品，一年中要丟棄150萬(wàn)千克廢棄藥;廣藥曾發(fā)起“永不過(guò)期”免費(fèi)回收過(guò)期藥行動(dòng)，短短一周全國(guó)回收的過(guò)期藥超過(guò)100噸，僅廣州一個(gè)城市就高達(dá)10多噸。而業(yè)內(nèi)人士估算，相比市民家中存在的過(guò)期藥，這個(gè)數(shù)字只是九牛一毛，還不到10%……

許多地方都在開(kāi)拓過(guò)期藥品的回收渠道。據(jù)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局王夏娜巡視員介紹，深圳市食藥局承辦的社區(qū)藥品安全服務(wù)網(wǎng)目前初具規(guī)模，過(guò)期藥回收箱已進(jìn)入300多個(gè)社區(qū)，截至2016年底，回收家庭過(guò)期藥品1100多公斤，今年一季度，又回收了近2000公斤。

幾年前廣藥集團(tuán)白云山藥業(yè)所做的一項(xiàng)調(diào)查，當(dāng)時(shí)的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)約有七成家庭備有藥箱，全國(guó)一年過(guò)期藥品包括中西藥保守估計(jì)超1.5萬(wàn)噸。

中成藥過(guò)期藥效有待商榷

國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)委、著名中醫(yī)周超凡教授認(rèn)為，對(duì)中藥的有效期，具體的藥物要做具體的分析。

如當(dāng)歸、枸杞等含有大量脂肪油、黏糖成分，時(shí)間一長(zhǎng)極易“走油”;薄荷、藿香、紫蘇等含揮發(fā)性成分的藥材，儲(chǔ)存過(guò)久后香氣散發(fā)影響質(zhì)量，降低療效;人參存放1年以上，有效成分丟失20%～30%;大黃存放5年以上，其中具有藥用價(jià)值的成分蒽醌類(lèi)化合物就會(huì)全部失效;礦物藥中，雖然龍骨、靈磁石、硝石等礦物藥的分子式較為穩(wěn)定，但長(zhǎng)期存放仍會(huì)對(duì)藥效產(chǎn)生影響，一般保存期不應(yīng)超過(guò)10年。 中藥飲片分為草本藥、木本藥及礦物藥三類(lèi)。人們通常用“千年人參、百年靈芝”來(lái)形容其時(shí)間越長(zhǎng)、療效越高，其實(shí)，這是針對(duì)它們?cè)谕寥乐械纳�長(zhǎng)期而言。

隨著中醫(yī)藥制劑的不斷發(fā)展，無(wú)論在劑型上，還是在數(shù)量上，今非昔比，給臨床醫(yī)生增加了更多的選擇空間。但是中成藥的有效期問(wèn)題一直受相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)注，更受生產(chǎn)企業(yè)的重視。如今的中成藥有效期2年、3年、4年不等，多數(shù)為3年，從藥廠(chǎng)生產(chǎn)通過(guò)中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)入臨床大多得半年時(shí)間，這樣又縮短了使用周期。如果藥房，藥店又因某種原因一時(shí)又未能進(jìn)入消費(fèi)者手里，有效使用期又會(huì)縮短。當(dāng)消費(fèi)者拿到藥物后看到藥物有效期還有半年，多數(shù)提出要更換近期出廠(chǎng)的。難道過(guò)了有效期的藥物就沒(méi)有效果了嗎?

以龜齡集為例，前些年山西太谷中藥廠(chǎng)聞知上海有保存該廠(chǎng)百年以上生產(chǎn)的一瓶龜齡集，幾經(jīng)周折購(gòu)回后，經(jīng)化學(xué)等多項(xiàng)目分析對(duì)比，結(jié)果各項(xiàng)指標(biāo)比現(xiàn)在的質(zhì)量一點(diǎn)不差，甚至某些方面比現(xiàn)在的還好。

2013年6月12日《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)史研究所所長(zhǎng)柳長(zhǎng)華介紹“同仁堂保管的安宮牛黃丸有100多年的，跟新鮮的一樣。因?yàn)榉涿塾蟹栏�作用，蠟�(zāi)芨艚^空氣。因此中藥的蜜丸過(guò)了保質(zhì)期一般也不會(huì)壞的。保質(zhì)期這些標(biāo)準(zhǔn)哪里來(lái)的?……西方文化，但其實(shí)未必適合我們自己傳統(tǒng)的東西�！�

根據(jù)以上觀(guān)點(diǎn)，修訂中成藥有效期很有必要。也是業(yè)界該正視中成藥有效期所引發(fā)的爭(zhēng)議，及為了有效保護(hù)名貴中藥材的人為浪費(fèi)現(xiàn)狀刻不容緩!畢竟有些中藥材的不可再生及日見(jiàn)稀缺屬性。

在貯藏條件、溫度控制、密封程度及中成藥自身的揮發(fā)性都有嚴(yán)謹(jǐn)監(jiān)管的規(guī)范下，以決定療效的為前提，堅(jiān)持療效為金標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，妥善審慎地看待中成藥的有效期原則，修訂及完善中成藥的有效期標(biāo)準(zhǔn)，不但起到保護(hù)中藥民族瑰寶，而也是傳承中藥的有效途徑!

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