剛剛，精烏膠囊網(wǎng)上禁售了！

添加日期：2018年2月6日 閱讀：2585

搖身一變，暢銷(xiāo)藥精烏膠囊“打怪升級(jí)”變?yōu)樘幏剿帯�沒(méi)有處方，藥店不能賣(mài)，網(wǎng)上禁售。

2月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于修訂精烏膠囊等4個(gè)品種藥品說(shuō)明書(shū)的公告》，將精烏膠囊調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂(lè)眠膠囊由乙類(lèi)非處方藥調(diào)整為甲類(lèi)非處方藥，同時(shí)對(duì)上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。



精烏膠囊網(wǎng)上禁售

據(jù)了解，早前除心元膠囊外，精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸等3個(gè)藥品都屬于OTC藥品，4個(gè)藥品在藥店賣(mài)得都非常好。

其中精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸3個(gè)OTC藥品在網(wǎng)上銷(xiāo)量都不錯(cuò)，精烏膠囊單品*高銷(xiāo)量8346，百樂(lè)眠膠囊單品*高銷(xiāo)量23127，七寶美髯丸單品*高銷(xiāo)量3669。(銷(xiāo)量數(shù)據(jù)來(lái)源阿里健康大藥房)

而目前精烏膠囊改為處方藥，根據(jù)國(guó)家要求，處方藥網(wǎng)售禁售。那么，這將意味著精烏膠囊從此以后網(wǎng)售不能買(mǎi)了。

對(duì)于其他兩個(gè)OTC藥品，由于說(shuō)明書(shū)的修改，藥店人也必須根據(jù)要求提醒患者用藥。

總局要求，以下4點(diǎn)要注意

一、所有精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照精烏膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件1)、百樂(lè)眠膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本(見(jiàn)附件2)、七寶美髯丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本(見(jiàn)附件3)、七寶美髯丸處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件4)、心元膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件5)，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年3月25日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、精烏膠囊已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊藥品說(shuō)明書(shū)。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。

附件1：精烏膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標(biāo)異常。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.肝功能不全者禁用。

2.孕婦禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損害臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

3.已知有本品或組方藥物肝損傷個(gè)人史的患者不宜使用。

4.肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。

5.兒童、哺乳婦女、老年人慎用。

6.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。



責(zé)任編輯：趙帥超 mjwave.cn 2018-2-6 14:23:17

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