2021年將完成31個制藥裝備標準修訂項目

添加日期：2019年5月13日 閱讀：1865

4月30日，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會發(fā)布一則《關于征集制藥裝備領域國家、行業(yè)標準項目的函》，SAC/TC356全國制藥裝備標準化技術委員會計劃向國標委、工信部立項一批制藥裝備國家、行業(yè)標準制修訂項目，現(xiàn)公開征集制藥裝備領域制修訂標準項目。征集時間截止至2019年6月3日。

根據(jù)征集要求，國家標準制定項目征集標準范圍包括;基礎標準項目、方法、指南、規(guī)范標準項目、采用國際標準項目等國家標準，行業(yè)標準制修訂項目的制定項目征集范圍包括：基礎標準項目、方法、指南、規(guī)范標準項目、采用國際標準項目等國家標準、產(chǎn)品標準。

標準項目具備必要性，對解決技術滯后、瓶頸問題、經(jīng)濟貿(mào)易發(fā)展中的問題、社會管理、公共服務等有關問題起到作用。

從附件內(nèi)容要求來看，標準項目的可行性需從兩個方面進行闡述，技術可行、經(jīng)濟合理，即項目的技術指標是否具備較強的可操作性，指標的設置不能過高導致標準無法實施，不能過低使標準起不到約束、引領作用。

根據(jù)2019年制藥裝備標準項目計劃匯總表，包括藥用周轉料斗式混合機、滾模式軟膠囊機、藥品透明膜包裝機等31個標準修訂項目，完成年限均為2021年。

另外，根據(jù)行業(yè)標準項目建議書，其范圍和主要技術要求包括：標準的技術內(nèi)容與適用范圍;(修訂項目請明確要修訂的主要技術參數(shù)變化情況);項目建議性質(zhì)為強制性，需指出強制內(nèi)容。

同時，需要對國內(nèi)外情況簡要說明，主要包括4點。國內(nèi)外對該技術研究情況簡要說明：國內(nèi)外對該技術研究情況、進程及未來的發(fā)展;該技術是否相對穩(wěn)定，如果不是的話，預計一下技術未來穩(wěn)定的時間，提出的標準項目是否可作為未來技術發(fā)展的基礎。

項目與國際標準或國外先進標準采用程度的考慮：該標準項目是否有對應的國際標準或國外先進標準，標準制定過程中如何考慮采用的問題。

與國內(nèi)相關標準間的關系：該標準項目是否有相關的國家或行業(yè)標準，該標準項目與這些標準是什么關系，該標準項目在標準體系中的位置;指出是否發(fā)現(xiàn)有知識產(chǎn)權的問題。

據(jù)了解，在過去，我國制藥裝備行業(yè)因缺乏標準化、規(guī)范化體系，市場上的制藥裝備產(chǎn)品呈現(xiàn)出質(zhì)量難以保障、工藝水平低等局面，嚴重阻礙了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，且與國外水平相差甚遠。目前，隨著國家對制藥裝備行業(yè)的大力支持，以及我國制藥裝備行業(yè)相關標準的不斷建立和完善，該局面有望得到進一步改善。

實際上，近年來關于制藥裝備標準修制訂的動作不斷。例如，3月11日，工信部科技司發(fā)布一則《161項機械、汽車、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標準報批公示》的公告，在制藥裝備行業(yè)領域，共有7類產(chǎn)品參與標準制修訂工作，其標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存要求等方面的標準都不斷完善。

另外，2018年7月26日，工信部印發(fā)2018年第三制藥裝備行業(yè)標準制修訂和外文版項目計劃的通知，共有20個制藥裝備項目在標準制修訂計劃行列。根據(jù)通知，這些標準制修訂項目的完成年限是在2019年。

責任編輯：琦琦 mjwave.cn 2019-5-13 13:58:51

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