注意：這些人禁用注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉

添加日期：2019年6月13日 閱讀：4085

6月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告(2019年 第48號)》。

根據(jù)通知，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。

【禁忌】項增加以下內(nèi)容：

本品禁用于已明確對牛乳過敏的患者。

二、注意事項

【注意事項】增加以下內(nèi)容：

“本品輔料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳過敏原)。據(jù)報道，對牛乳蛋白過敏的患者在使用本品治療急性過敏性疾病時曾發(fā)生嚴重的變態(tài)反應，包括支氣管痙攣和嚴重過敏反應。已明確對牛乳過敏的患者禁用本品(參見【禁忌】)，疑似對牛乳過敏的患者慎用本品，尤其是兒童。

對于使用本品治療急性過敏性疾病的患者，如果癥狀惡化或出現(xiàn)新的過敏癥狀，應考慮牛乳蛋白引起的過敏反應(參見【禁忌】)，應停用本品，并對患者的病癥進行相應治療�！�

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)須知：

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類藥物，具有抗炎、免疫抑制、抗休克的治療作用。

該藥可用于嚴重疾病時的輔助治療，例如類風濕性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、天皰瘡、急性藥物過敏反應、潰瘍性結(jié)腸炎、器官移植后抗排異。

也用于腎上腺皮質(zhì)激素相對不足或**不足時的激素替代治療，例如原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥的激素替代，腎上腺危象的緊急用藥。

短期應用很少有副反應，長期應用可以多種副作用，如;機會性感染、藥物性庫欣綜合癥、情感障礙、高血壓、消化性潰瘍、骨質(zhì)疏松等。

通知要求，所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)，要按要求提出修訂說明書的補充申請，于2019年8月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。



責任編輯：琦琦 mjwave.cn 2019-6-13 16:24:09

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