中國自主研發(fā)抗癌新藥 在美國獲批上市

添加日期：2019年11月28日 閱讀：1866

日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布，創(chuàng)新藥企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”獲準上市。



“澤布替尼”預計在未來幾周內在美國進行銷售，該藥成為第*個在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。

據(jù)百濟神州官網(wǎng)發(fā)布的消息，此次獲批的“澤布替尼”(英文商品名：BRUKINSA™，通用名：澤布替尼)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。

據(jù)百濟神州高級副總裁、全球藥政事物負責人閆小軍介紹，“澤布替尼”作為一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，設計旨在*大化靶向占有率，同時避免脫靶結合。



據(jù)了解，“澤布替尼”自2014年開啟廣泛的臨床項目以來，已入組1600多位患者。此次“澤布替尼”獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示“澤布替尼”參與兩項臨床試驗的患者中均產生高達84%的總緩解率。

“澤布替尼”是**由百濟神州自主研發(fā)獲批上市的產品，也成為第*個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。

外界評論認為，其改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史，未來將為全世界癌癥患者帶來福音。根據(jù)公司公布的消息，“澤布替尼”預計在未來幾周內在美國進行銷售。目前該藥在美國以外國家地區(qū)尚未獲批。

責任編輯：故淵 mjwave.cn 2019-11-28 15:29:17

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